Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Beijing, Changsha, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Guilin, Hangzhou, Hefei, Jinan, Linhai, Nanjing, Nanning, Shanghai, Shijiazhuang, Taiyuan, Ürümqi, Wenzhou, Wuhan és Xiamen (Kína)Mind a 28 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 109 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
310 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 18.
Várható befejezés
2037. aug. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Calderasib
  • Durvalumab
  • Placebo to MK-1084
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolított, nem kissejtes tüdőrákjuk van (II–III. stádium) KRAS G12C mutációval. Be kell fejezniük a platinaalapú kemoterápiát sugárkezeléssel együtt úgy, hogy a daganat nem romlott tovább.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolított, II. (nyirokcsomó-pozitív) és III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, többnyire nem laphámsejtes típus.
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a platinaalapú kemoterápiát és a sugárkezelést együtt, a betegség romlása nélkül. Ezen kívül nem kaphatott más korábbi kezelést e tüdőrákra.
Biomarker vagy leletérték
A daganatmintában ki kell mutatni a KRAS G12C mutációt, és a PD-L1 eredménynek értékelhetőnek kell lennie. A testsúly legalább 35 kg (77 lb) legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes tüdőrák vagy kissejtes részeket tartalmazó vegyes daganat
  • Gyógyszerlenyelési nehézség vagy a felszívódást zavaró bélbetegség
  • Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség
  • Szteroidot igénylő korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a histological or cytological diagnosis of locally advanced, unresected Stage II (node-positive) to III non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology
  • Has completed definitive platinum-based concurrent chemoradiotherapy (CCRT) prior to enrollment, without disease progression
  • Has provided a tumor tissue sample for central laboratory testing of Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C) status, programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, and biomarker research
  • Tumor tissue sample has a demonstrated presence of KRAS G12C mutation and an evaluable PD-L1 status result
  • If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy
  • If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
  • Has a body weight ≥35 kg

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
  • Has received prior treatment (other than definitive CCRT) for NSCLC
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has a diagnosis of small cell lung cancer or mixed tumors with small cell elements
  • Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow orally administered medication
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of, or has current, (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required/requires steroids
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Helyszínek itt: Kína

Még 17 másik országban, 109 helyszínen

  • Beijing Cancer hospital (Site 2217)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Beijing Cancer hospital (Site 2226)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Beijing Peking Union Medical College Hospital (Site 2220)Beijing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hunan Cancer Hospital (Site 2214)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital Of Central South University (Site 2207)Changsha, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Sichuan Cancer hospital. (Site 2218)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • West China Hospital, Sichuan University (Site 2204)Chengdu, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Chongqing University Cancer Hospital (Site 2236)Chongqing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fujian Cancer Hospital (Site 2232)Fuzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Site 2211)Guangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University (Site 2212)Guilin, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhejiang Cancer Hospital (Site 2205)Hangzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial Cancer Hospital (Site 2209)Hefei, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shandong Cancer Hospital (Site 2200)Jinan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (Site 2223)Linhai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower Hospital (Site 2224)Nanjing, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Cancer Hospital (Site 2202)Nanning, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fudan University Shanghai Cancer Center (Site 2216)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanghai Chest Hospital (Site 2229)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University (Site 2215)Shanghai, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fourth Hospital of Hebei Medical University (Site 2201)Shijiazhuang, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Shanxi Provincial Cancer Hospital (Site 2227)Taiyuan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi (Site 2225)Ürümqi, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Site 2235)Wenzhou, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hubei Cancer Hospital (Site 2203)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology (Site 2206)Wuhan, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University. (Site 2239)Xiamen, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University (Site 2213)Xiamen, KínaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that is unresected and has a gene mutation called KRAS G12C. Researchers want to learn if calderasib (MK-1084) can be given with durvalumab, an immunotherapy, to treat NSCLC after chemotherapy and radiation therapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this trial is to learn if participants who receive calderasib and durvalumab live longer without the cancer growing or spreading compared to participants who receive placebo and durvalumab.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Calderasib + DurvalumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive calderasib and durvalumab.

    Kezelés: Calderasib és Durvalumab

  • Placebo + DurvalumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive placebo to calderasib and durvalumab.

    Kezelés: Durvalumab és Placebo to MK-1084

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Study of MK-1084 Plus Durvalumab Versus Placebo Plus Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresected KRAS G12C-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Without Disease Progression Following Definitive Platinum-Based Chemoradiotherapy (KANDLELIT-015)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.