Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis
A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Essen, Freiburg im Breisgau, Giessen, Hamburg, Luebeck és Muenster (Németország)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 130 helyszínen
- Azonosító
- NCT07554339
- EU 2025-522038-29-00
- JRCT2021260021
- U1111-1321-6971
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 310 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jún. 18.
- Várható befejezés
- 2037. aug. 17.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Calderasib
- Durvalumab
- Placebo to MK-1084
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolított, nem kissejtes tüdőrákjuk van (II–III. stádium) KRAS G12C mutációval. Be kell fejezniük a platinaalapú kemoterápiát sugárkezeléssel együtt úgy, hogy a daganat nem romlott tovább.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolított, II. (nyirokcsomó-pozitív) és III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák, többnyire nem laphámsejtes típus.
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni a platinaalapú kemoterápiát és a sugárkezelést együtt, a betegség romlása nélkül. Ezen kívül nem kaphatott más korábbi kezelést e tüdőrákra.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatmintában ki kell mutatni a KRAS G12C mutációt, és a PD-L1 eredménynek értékelhetőnek kell lennie. A testsúly legalább 35 kg (77 lb) legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes tüdőrák vagy kissejtes részeket tartalmazó vegyes daganat
- Gyógyszerlenyelési nehézség vagy a felszívódást zavaró bélbetegség
- Az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség
- Szteroidot igénylő korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
- Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a histological or cytological diagnosis of locally advanced, unresected Stage II (node-positive) to III non-small cell lung cancer (NSCLC) with predominantly nonsquamous histology
- Has completed definitive platinum-based concurrent chemoradiotherapy (CCRT) prior to enrollment, without disease progression
- Has provided a tumor tissue sample for central laboratory testing of Kirsten rat sarcoma G12C (KRAS G12C) status, programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, and biomarker research
- Tumor tissue sample has a demonstrated presence of KRAS G12C mutation and an evaluable PD-L1 status result
- If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, has well-controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- If hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, has undetectable hepatitis B virus (HBV) viral load and has received HBV antiviral therapy
- If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
- Has a body weight ≥35 kg
Ki nem vehet részt
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
- Has received prior treatment (other than definitive CCRT) for NSCLC
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
- Has a diagnosis of small cell lung cancer or mixed tumors with small cell elements
- Has a gastrointestinal disorder affecting absorption or is unable to swallow orally administered medication
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Has a history of, or has current, (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required/requires steroids
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
Helyszínek itt: Németország
Még 17 másik országban, 130 helyszínen
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországRésztvevőt keres
- Medical Center- University of FreiburgFreiburg im Breisgau, NémetországRésztvevőt keres
- Justus-Liebig-Universitaet GiessenGiessen, NémetországRésztvevőt keres
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbHHamburg, NémetországRésztvevőt keres
- University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRLuebeck, NémetországRésztvevőt keres
- Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und OncologieMuenster, NémetországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers are looking for new ways to treat locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that is unresected and has a gene mutation called KRAS G12C. Researchers want to learn if calderasib (MK-1084) can be given with durvalumab, an immunotherapy, to treat NSCLC after chemotherapy and radiation therapy.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this trial is to learn if participants who receive calderasib and durvalumab live longer without the cancer growing or spreading compared to participants who receive placebo and durvalumab.
A vizsgálat 2 csoportja
- Calderasib + DurvalumabA vizsgált kezelés
Participants will receive calderasib and durvalumab.
Kezelés: Calderasib és Durvalumab
- Placebo + DurvalumabMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive placebo to calderasib and durvalumab.
Kezelés: Durvalumab és Placebo to MK-1084
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Comparator-Controlled Study of MK-1084 Plus Durvalumab Versus Placebo Plus Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresected KRAS G12C-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Without Disease Progression Following Definitive Platinum-Based Chemoradiotherapy (KANDLELIT-015)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.