STARgraft (10401) Pilot
A legfontosabb adatok
- Hol
- Asunción (Paraguay)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, és a felkarjukba új érgraftra van szükségük a hemodialízishez. A STARgraft (10401) graftot 6 hónapon át vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Végstádiumú vesebetegség. A betegnek új AV graftra van szüksége a felkarban, és várhatóan 2 hónapon belül dialízisre szorul. Várható élettartam legalább 2 év.
- Korábbi kezelés
- Aki az elmúlt 2 hónapban hashártyadialízist (peritoneális dialízist) kapott, nem vehet részt. Egy másik testtájon elromlott dialízis-hozzáférés megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A hónalji véna átmérője kb. 7 mm vagy nagyobb. A felkari verőér átmérője kb. 4 mm vagy nagyobb. Szívperctérfogat ≥ 3.5 l/min, pulmonalis artériás nyomás ≤ 50 mmHg, ejekciós frakció ≥ 40%. Szisztolés vérnyomás legalább 120 mmHg. A központi vénákban nincs szűkület.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség
- Központi vénás katéter ugyanazon az oldalon, ahová a graftot szánják
- BMI 40 felett
- Vérzési vagy alvadási zavar, illetve immunhiányos állapot
- Fertőzés a graft beültetése előtti 8 héten belül, vagy súlyos szívbetegség
Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: The study is enrolling patients with End Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis via a prosthetic vascular graft.
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Paraguay
- Italian HospitalAsunción, ParaguayRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Healionics Corporation
- Azonosító
- NCT07555717
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 29.
- Eredeti leírás
This study is a single site, prospective, single arm evaluation of the safety and effectiveness of the Healionics STARgraft (10401) hemodialysis access graft.A teljes eredeti leírásKevesebb
STARgraft Vascular Graft 10401 for Hemodialysis Access Pilot
This study is a single site, prospective, single arm evaluation of the safety and effectiveness of the Healionics STARgraft (10401) hemodialysis access graft.
The study is enrolling patients with End Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis via a prosthetic vascular graft. The study proposes to evaluate the performance of the investigational STARgraft (10401) compared to the ePTFE controls in a prior study (NCT03916731) and to published results, over a period of 6 months. Additional data out to 36 months post-implantation may be captured.
Bevonási feltételek: Adult patients, 18 years or older; Patient has given informed consent to participate in the trial; Stated willingness to comply with all trial procedures and availability for the duration of the trial; Able to effectively communicate with trial personnel; Indicated patient population (end stage renal disease); Candidate for a new AV graft placed in the upper arm and judged to need dialysis within 2 months. Patient may have a failed access at a different anatomical location; Life expectancy judged to be at least 2 years with consideration of patient frailty; Axillary vein approximately 7 mm in diameter or greater; Brachial artery approximately 4 mm in diameter or greater; Acceptable cardiac risk level (cardiac output ≥ 3.5 l/min, pulmonary artery pressure ≤ 50 mmHg, and ejection fraction ≥ 40%); Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg; Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or venogram.
Kizáró feltételek: Previous history of Peritoneal Dialysis treatment within the last 2 months; Central venous catheter located on same side as intended implant location; Medically confirmed stenosis or compromised valves in the veins downstream of the implant site; Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site; Currently participating in another investigational drug or device trial which may clinically interfere with any endpoints of this trial; Confirmed or suspected bacterial, viral or parasitic infection within 8 weeks prior to graft implant, or ongoing symptoms; Immunodeficiency syndrome; History of hypercoagulation or bleeding disorders; History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome; Known allergic reaction to silicone, or untreatable allergy to imaging contrast materials; Uncontrolled or poorly controlled diabetes; History or evidence of severe cardiac disease; Any other condition which, in the judgment of the Investigator, would preclude adequate evaluation or impact patient safety or trial conduct; Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood; Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up; Pregnancy; Clinical morbid obesity (BMI > 40); Anatomical limitations, including issues discovered intraoperatively during vessel exposure; Fever greater than 38°C.