Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia1. fázis

Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-Human Feasibility, Safety, and Early Response Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Juan Luis Vásquez
Hol
Roskilde (Dánia)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 12.
Várható befejezés
2030. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Calcium electroporation
  • Intratumoral calcium injection
  • Transurethral electroporation
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt húgyhólyagdaganata (urothelialis) van, és náluk a hólyageltávolítás vagy a sugárkezelés nem jöhet szóba, vagy más kezelés nem megfelelő vagy elutasították. A hólyagon belüli kalcium-elektroporációt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettani vizsgálattal igazolt urothelialis húgyhólyagdaganat. Ide tartozik a sugárkezelés után kiújult daganat és a kiválasztott, nagy kiterjedésű, nem izomba törő daganat is, szakmai csapat értékelése után.
Korábbi kezelés
A hólyageltávolítás (cisztektómia) vagy a sugárkezelés nem jöhet szóba, vagy más kezelések nem megfelelőek vagy el vannak utasítva. Egyidejű szisztémás kezelés megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A vérplazma ionizált kalciumszintje (Ca2+) a normális felső határon belül legyen; korrekció megengedett. Vérlemezkeszám legalább 50 milliárd/L. INR legfeljebb 1,5; korrekció megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia a kalcium-glükonátra vagy összetevőire
  • Magas vérkalciumszint (hiperkalcémia)
  • Bármely olyan állapot vagy korábbi kezelés, amely miatt a vizsgálók szerint a részvétel nem biztonságos

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years and able to understand participant information and give informed consent
  • Histologically verified urothelial bladder tumor
  • Unfit for cystectomy and/or radiotherapy
  • Patients with recurrence after radiotherapy unfit for salvage cystectomy
  • Disease where other treatments are considered unsuitable or have been declined by the patient
  • The patient may receive simultaneous systemic treatment
  • Selected high-burden non-muscle-invasive bladder tumors after MDT assessment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2
  • Life expectancy of ≥ 3 months
  • Patients must be deemed able to tolerate general anesthesia
  • Sexually active participants in the reproductive age must use contraception. Accepted contraception includes the use of intrauterine device (IUD), oral contraceptives, male or female condom, vasectomy or female sterilization
  • Patients must stop treatment with anticoagulants before surgery in accordance with national guidelines
  • Plasma ionized Ca2+ must be within the normal upper limit. Correction is allowed
  • Hematology; Thrombocytes ≥ 50 billion/L; International normalized ratio (INR) ≤ 1.5. Correction is allowed

Ki nem vehet részt

  • Any clinical condition or previous treatment, that in the investigators' opinion made the patient ineligible
  • Allergy to calcium gluconate or any of its excipients
  • Contraindications to treatment with calcium gluconate as described:; Hypersensitivity to calcium gluconate or any of its excipients; Hypercalcemia (e.g. due to hyperparathyroidism, hypervitaminosis D, decalcifying malignancies, renal insufficiency, immobilization osteoporosis, sarcoidosis, milk-alkali syndrome)
  • Pregnancy (confirmed by a blood sample) or lactation

Helyszínek itt: Dánia

  • Region SjaellandRoskilde, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This phase I study evaluates intravesical calcium electroporation (CaEP) with a new transurethral electrode. The study is primarily designed to assess the safety of CaEP and secondarily, to preliminary explore the efficacy in patients with limited alternative therapies. The anticipated benefits and structured safety precautions justify the ethical conduct of the investigation.

A vizsgálat csoportja

  • Intervention arm with participants treated with calcium electroporationA vizsgált kezelés

    Kezelés: Calcium electroporation, Intratumoral calcium injection és Transurethral electroporation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-human Feasibility, Safety, and Early Response Trial - The CALCIFER Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.