Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-Human Feasibility, Safety, and Early Response Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Roskilde (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt húgyhólyagdaganata (urothelialis) van, és náluk a hólyageltávolítás vagy a sugárkezelés nem jöhet szóba, vagy más kezelés nem megfelelő vagy elutasították. A hólyagon belüli kalcium-elektroporációt vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettani vizsgálattal igazolt urothelialis húgyhólyagdaganat. Ide tartozik a sugárkezelés után kiújult daganat és a kiválasztott, nagy kiterjedésű, nem izomba törő daganat is, szakmai csapat értékelése után.
- Korábbi kezelés
- A hólyageltávolítás (cisztektómia) vagy a sugárkezelés nem jöhet szóba, vagy más kezelések nem megfelelőek vagy el vannak utasítva. Egyidejű szisztémás kezelés megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A vérplazma ionizált kalciumszintje (Ca2+) a normális felső határon belül legyen; korrekció megengedett. Vérlemezkeszám legalább 50 milliárd/L. INR legfeljebb 1,5; korrekció megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia a kalcium-glükonátra vagy összetevőire
- Magas vérkalciumszint (hiperkalcémia)
- Bármely olyan állapot vagy korábbi kezelés, amely miatt a vizsgálók szerint a részvétel nem biztonságos
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Region SjaellandRoskilde, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Juan Luis Vásquez
- Azonosító
- NCT07555769EU 2026-526388-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
- Eredeti leírás
This phase I study evaluates intravesical calcium electroporation (CaEP) with a new transurethral electrode. The study is primarily designed to assess the safety of CaEP and secondarily, to preliminary explore the efficacy in patients with limited alternative therapies. The anticipated benefits and structured safety precautions justify the ethical conduct of the investigation.A teljes eredeti leírásKevesebb
Calcium Electroporation for Urinary Bladder Tumors: A First-in-human Feasibility, Safety, and Early Response Trial - The CALCIFER Trial
This phase I study evaluates intravesical calcium electroporation (CaEP) with a new transurethral electrode. The study is primarily designed to assess the safety of CaEP and secondarily, to preliminary explore the efficacy in patients with limited alternative therapies. The anticipated benefits and structured safety precautions justify the ethical conduct of the investigation.
Bevonási feltételek: Age ≥ 18 years and able to understand participant information and give informed consent; Histologically verified urothelial bladder tumor; Unfit for cystectomy and/or radiotherapy; Patients with recurrence after radiotherapy unfit for salvage cystectomy; Disease where other treatments are considered unsuitable or have been declined by the patient; The patient may receive simultaneous systemic treatment; Selected high-burden non-muscle-invasive bladder tumors after MDT assessment; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2; Life expectancy of ≥ 3 months; Patients must be deemed able to tolerate general anesthesia; Sexually active participants in the reproductive age must use contraception. Accepted contraception includes the use of intrauterine device (IUD), oral contraceptives, male or female condom, vasectomy or female sterilization; Patients must stop treatment with anticoagulants before surgery in accordance with national guidelines; Plasma ionized Ca2+ must be within the normal upper limit. Correction is allowed; Hematology; Thrombocytes ≥ 50 billion/L; International normalized ratio (INR) ≤ 1.5. Correction is allowed.
Kizáró feltételek: Any clinical condition or previous treatment, that in the investigators' opinion made the patient ineligible; Allergy to calcium gluconate or any of its excipients; Contraindications to treatment with calcium gluconate as described:; Hypersensitivity to calcium gluconate or any of its excipients; Hypercalcemia (e.g. due to hyperparathyroidism, hypervitaminosis D, decalcifying malignancies, renal insufficiency, immobilization osteoporosis, sarcoidosis, milk-alkali syndrome); Pregnancy (confirmed by a blood sample) or lactation.