Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

Pharmacokinetics Of Emulsified Avacopan Applied By NG Tube

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Mayo Clinic
Hol
Rochester (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
6 fő, tervezett
Kezdés
2027. aug. 1.
Várható befejezés
2028. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Avacopan
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos ANCA-asszociált vasculitisük (GPA vagy MPA) van, a tüdejükben vérzés van, és lélegeztetőgépre szorulnak. Azt vizsgálja, hogyan dolgozza fel a szervezet a szondán át adott avacopant.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Súlyos, újonnan felismert vagy visszatérő ANCA-asszociált vasculitis (GPA vagy MPA), diffúz alveoláris vérzéssel és gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenséggel. Legalább egy fő BVAS/WG tétel vagy legalább 3 pont szükséges, és szükség van a szokásos remissziós kezelésre.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 5 napban nem kaphatott avacopant. Szükség van a szokásos remissziót kiváltó kezelésre.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív ANCA-teszt, PR3 vagy MPO ellen irányuló

A részvétel fő kizáró okai

  • Eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA)
  • Korábbi súlyos allergiás reakció avacopanra
  • Korábbi anti-GBM betegség
  • Erős CYP3A4-gátló szedése, vagy a normál felső határ 2,5-szeresét meghaladó májértékek
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés, aktív súlyos fertőzés, terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Fulfillment of the definitions of the Second Chapel Hill Consensus Conference for ANCA-associated vasculitis (either granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis MPA)
  • Positivity for ANCA, directed against PR3 or MPO
  • Diffuse alveolar hemorrhage
  • Respiratory failure requiring mechanical ventilation
  • Severe newly diagnosed disease or severe relapsing disease. Severe new or relapsing disease is defined as at least one major BVAS/WG item or a score ≥ 3 and the investigator deems standard treatment for severe disease is necessary
  • Minimum BVAS-WG of 3
  • Requirement of standard-of-care remission induction therapy for active severe ANCA-associated vasculitis (GPA or MPA)

Ki nem vehet részt

  • Previous administration of avacopan within the last 5 days
  • Concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor
  • Evidence of prior active or current Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency (HIV) infection
  • Diagnosis with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA, formally Churg-Strauss syndrome) as defined by the Chapel Hill consensus conference
  • Allergies: History of severe allergic reaction to avacopan
  • History of documented anti-glomerular basement membrane disease (anti-GBM disease)
  • Active serious infection, including localized infection
  • Aspartate aminotransferase [AST], alanine amino transferase [ALT], alkaline phosphatase, or total bilirubin elevation >2.5 times the upper limit of normal (unless attributed to vasculitis) on routine liver function testing obtained within 3 days prior to anticipated treatment with avacopan
  • Pregnancy and breastfeeding

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Mayo Clinic in RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Josie BaumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine the 72-hour pharmacokinetics of emulsified avacopan at a dose of 30 mg twice daily given to up to 6 patients with active severe GPA or MPA with diffuse alveolar hemorrhage (DAH) requiring mechanical ventilation for respiratory support.

A vizsgálat csoportja

  • AvacopanA vizsgált kezelés

    Subjects will receive solubilized avacopan at a dose of 30 mg twice daily for 3 consecutive days, applied via NG tube.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Pharmacokinetics Of Emulsified Avacopan In ANCA-associated Vasculitis With Severe Diffuse Alveolar Hemorrhage
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.