Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Elafibranor Pregnancy Surveillance Program: A Study to Evaluate the Safety of Elafibranor During Pregnancy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ipsen
Hol
Wilmington (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
3 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 29.
Várható befejezés
2039. jan. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Elafibranor
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akik legalább egy adag elafibranort szedtek a teherbeesés előtti három héten belül vagy a terhesség bármely szakaszában. Csak a megszokott orvosi dokumentációból gyűjt adatokat.

Nem
Csak nők.
Korábbi kezelés
Legalább egy adag elafibranort kellett szedni a fogantatás előtti három héten belül vagy a terhesség bármely szakaszában.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szellemi instabilitás vagy cselekvőképtelenség, így a beleegyezés érvényessége vagy a vizsgálat követése bizonytalan.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Maternal exposure to at least one dose of elafibranor, either: Within three weeks prior to conception (based on the estimated date of LMP) or At any time during pregnancy (from the estimated date of conception through pregnancy outcome)
  • Participants who were previously enrolled in this program during a past pregnancy and who meet inclusion criteria #1 for the subsequent pregnancy are eligible to enroll again
  • Informed consent or IRB/IEC-approved waiver of informed consent (not applicable if reported by Ipsen PV according to usual pharmacovigilance practices)

Ki nem vehet részt

  • Participant with mental instability or incompetence, such that the validity of informed consent or ability to be compliant with the study is uncertain

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Virtual Research Coordination CenterWilmington, Egyesült ÁllamokContact: Ipsen Clinical Study EnquiriesRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will include participants who were exposed to at least one dose of elafibranor either within the three weeks before conception or at any time during pregnancy (based on estimated last menstrual period [LMP]).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Information will be collected from participants, their healthcare providers, published studies, and safety databases. Reports of pregnancy linked to elafibranor from clinical trials, spontaneous reports, or literature will also be included, with steps taken to avoid duplicates.

The study begins once the first participant is enrolled and ends after the last mother and child data are collected. It is planned to run for about 10 years, with infant follow-up lasting up to 2 years, for a maximum total duration of 12 years and 9 months.

The program is strictly observational. All medical care, visit schedules, and treatment decisions remain with healthcare providers. Only routine medical record data will be collected, and no extra tests or procedures are required.

Participation is voluntary, and written informed consent will be obtained before enrollment.

A vizsgálat csoportja

  • Elafibranor Cohort

    Participants who are exposed to at least 1 dose of elafibranor at any time during pregnancy and/or lactation

    Kezelés: Elafibranor

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Elafibranor Pregnancy Surveillance Program: A Post Marketing, Long Term, Multi-Center, Noninterventional, and Descriptive Study to Characterize Pregnancy and Maternal Complications and to Describe Effects on the Developing Fetus, Neonate and Infant Among Individuals Exposed to Elafibranor During Pregnancy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.