Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of BRII-5395 in Combination With Sintilimab and Bevacizumab in Advanced Hepatitis B Virus Related Hepatocellular Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
21 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 12.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • BRII-5395
  • Sintilimab
  • Bevacizumab
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hosszú ideje fennálló hepatitis B fertőzés okozta előrehaladott májrákja van, és a betegség a korábbi gyógyszeres kezelés után rosszabbodott.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes májrák (HCC), amely műtéttel vagy átültetéssel nem kezelhető. BCLC közepes (B) vagy előrehaladott (C) stádium.
Korábbi kezelés
Legalább az első vonalbeli szisztémás kezelésen át kell esni, ICI-t is beleértve, és az nem hozott eredményt. Az első adag előtt, egy meghatározott időn belül nem kaphatott daganatellenes kezelést.
Biomarker vagy leletérték
HBsAg érték 0.05 IU/mL felett a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tüneteket okozó daganat vagy áttét az agyban vagy a gerincvelőben
  • Jelenlegi vagy korábbi HIV- vagy HCV-fertőzés, vagy aktív tuberkulózis
  • Ismert allergia a polietilénglikolra, a sintilimabra vagy a bevacizumabra
  • Korábbi súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
  • Korábbi daganatellenes kezelésből visszamaradt, legalább 2-es fokozatú mellékhatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of locally advanced or metastatic HCC that is deemed unsuitable for surgical resection or transplant
  • BCLC stages Intermediate (B) or Advanced (C)
  • Failed at least first-line systemic therapy, including ICIs; and disease is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies
  • Adequate bone marrow and organ function status
  • Life expectancy > 3 months
  • HBsAg > 0.05 IU/mL at screening

Ki nem vehet részt

  • Any systemic anticancer therapy within specified period prior to the first dose of study treatment
  • Any localized anticancer therapy within specified period prior to the first dose of study treatment
  • History of anaphylactic hypersensitivity prior to the first dose of study treatment
  • Remaining ≥ NCI-CTCAE grade 2 toxicities from previous anticancer therapy, unless otherwise specified
  • Known hypersensitivity to polyethylene glycol or any component of sintilimab or bevacizumab formulation, or any contraindications to sintilimab or bevacizumab
  • Presence of cancer or metastasis in the central nervous system with clinical symptoms
  • Current or past history of infection with HIV, HCV, or active tuberculosis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBeijing, KínaContact: Ning Li, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This early phase (Phase 1) study will evaluate BRII 5395, administered in combination with two approved anticancer agents, sintilimab and bevacizumab, in patients with advanced liver cancer caused by chronic hepatitis B virus (HBV) infection. The primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of the combination therapy, as well as to explore preliminary evidence of clinical benefit.

A vizsgálat 2 csoportja

  • BRII-5395 dose escalationA vizsgált kezelés

    Participants will receive BRII-5395 at protocol-specified dose and schedule, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15 mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.

    Kezelés: BRII-5395, Sintilimab és Bevacizumab

  • BRII-5395 dose expansionA vizsgált kezelés

    Participants will receive BRII-5395 at a dose level selected from Arm 1, and in combination with sintilimab 200 mg and bevacizumab 15mg/kg, every 3 weeks. Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or loss to follow-up, whichever occurs first.

    Kezelés: BRII-5395, Sintilimab és Bevacizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of BRII-5395 in Combination With Sintilimab and Bevacizumab in Participants With Advanced Hepatitis B Virus Related Hepatocellular Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07557251: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 31.