Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity Study of Ravulizumab in Chinese Adults With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Beijing, Chengdu, Dongguan, Jinan, Shanghai, Shijiazhuang, Taiyuan, Wenzhou és Wuhan (Kína)Mind a 9 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
19 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 20.
Várható befejezés
2028. szept. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Ravulizumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan kínai felnőtteket keres, akiknek neuromyelitis optica spektrum betegsége (NMOSD) van, anti-AQP4 antitest-pozitívak, és az elmúlt 12 hónapban legalább 1 rohamuk volt.

Életkor
18 évtől 130 évig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
NMOSD, amelyet a 2015-ös nemzetközi konszenzuskritériumok szerint állapítottak meg. Legalább 1 roham vagy relapszus az elmúlt 12 hónapban. EDSS pontszám 7 vagy kevesebb.
Korábbi kezelés
Ha valaki immunszuppresszív szert vagy szájon át szedett szteroidot kap, az adagnak stabilnak kellett lennie a szűrés előtt, és stabilnak kell maradnia a vizsgálat alatt, kivéve relapszus esetén. Az 1. napot megelőző 3 évben meningococcus elleni oltást kellett kapnia. Korábban nem kaphatott komplementgátló szert.
Biomarker vagy leletérték
Anti-AQP4 antitest-pozitivitás a szűréskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, szoptatás, vagy teherbeesés tervezése a vizsgálat alatt
  • Korábbi vagy lezáratlan meningococcus-betegség, 14 napon belüli aktív fertőzés, vagy 38°C (100,4 °F) vagy magasabb láz az 1. napot megelőző 7 napon belül
  • Ismert HIV, aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C
  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi komplementgátló kezelés
  • B-sejt-depléciós kezelés, mitoxantron vagy satralizumab a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy IVIg a szűrés előtti 3 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Key Inclusion (essential)
  • Diagnosis: NMOSD per 2015 international consensus criteria, and anti AQP4 antibody positive at Screening
  • Disease activity: ≥1 attack/relapse in the past 12 months
  • Disability: EDSS ≤7
  • Background therapy: If on IST and/or oral corticosteroids, participant should be on a stable maintenance regimen prior to Screening and plan to remain stable during the study unless relapse occurs. (Detailed agent specific duration/dose rules to be confirmed at screening.)
  • Body weight: ≥40 kg
  • Vaccinated against meningococcal infections from serogroups A, C, W, Y (and B where available) within the 3 years prior to study intervention administration on Day 1; Key Exclusion (essential)
  • Pregnancy/lactation: Pregnant, breastfeeding, or intending to conceive during the study
  • Infection risk: History of meningococcal disease or unresolved meningococcal disease, active systemic infection within 14 days, or fever ≥38°C within 7 days before Day 1
  • Hypersensitivity: To murine proteins or ravulizumab excipients
  • Serious comorbidities: Any condition that in the Investigator's judgment adds risk or interferes with participation/assessment
  • Viral infections: Known HIV, active HBV, or active HCV
  • Prior/concomitant immunomodulatory treatments:; B cell-depleting therapy (e.g., rituximab, inebilizumab) within 3 months before Screening; Mitoxantrone or satralizumab within 3 months before Screening; IVIg within 3 weeks before Screening; Any prior or current complement inhibitor; Note: Other protocol-defined criteria may apply and should be verified during full eligibility review

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • BeijingHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • ChengduHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • DongguanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • JinanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • ShanghaiHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
  • ShijiazhuangHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • TaiyuanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • WenzhouHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult
  • WuhanHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study is to confirm the efficacy, safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of ravulizumab in the treatment of Chinese adults with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody (Ab) + neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

A vizsgálat csoportja

  • RavulizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive a weight-based loading dose of ravulizumab on Day 1, followed by a weight-based maintenance treatment dose on Day 15 and every 8 weeks (q8w) thereafter for up to 50 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3b, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Ravulizumab in Chinese Adult Participants With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07557420: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 11.