Multi-Site STARgraft (10401) Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brasília, Florianópolis, Recife, Rio de Janeiro és Salvador (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú veseelégtelenségük van, és érgraft kell nekik a dialíziskezeléshez. Vagy már hemodialízisen vannak, vagy a graft beültetése után 60 napon belül elkezdik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet
- A betegség stádiuma
- Végstádiumú veseelégtelenség (ESRD), amely miatt hemodialízishez érösszeköttetést (arteriovenosus graftot) kell kialakítani. A várható élettartam legalább 2 év.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg hemodialízisen van, vagy az eszköz beültetése után 60 napon belül elkezdi. Az elmúlt 2 hónapban nem volt hasi (peritoneális) dialízise.
- Biomarker vagy leletérték
- Az axilláris véna kb. 7 mm vagy szélesebb, a brachiális artéria kb. 4 mm vagy szélesebb, nincs központi vénaszűkület, a szisztolés vérnyomás legalább 120 mmHg. Szívvizsgálatok: a perctérfogat legalább 3.5 L/min, a pulmonalis artériás nyomás legfeljebb 50 mmHg, az ejekciós frakció legalább 40%.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség
- Súlyos elhízás (BMI 40 felett)
- Immunhiányos állapot, vagy alvadási vagy vérzési zavar
- Fertőzés a graft beültetése előtti 8 hétben, vagy 38°C (100,4 °F) feletti láz
- Rosszul beállított cukorbetegség, súlyos szívbetegség, vagy ismert szilikonallergia
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Brazília
- Afya Hospital Dia, Brasília.Brasília, BrazíliaNo longer taking part
- Hospital Baia SulFlorianópolis, BrazíliaNo longer taking part
- Royal Portuguese Beneficent Hospital in PernambucoRecife, BrazíliaNo longer taking part
- Pedro Ernesto University HospitalRio de Janeiro, BrazíliaNo longer taking part
- Hospital Ana NerySalvador, BrazíliaNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Healionics Corporation
- Azonosító
- NCT07557862
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
- Eredeti leírás
This is a multi-site, single-blind with parallel group, randomized controlled trial of Healionics STARgraft (10401) vascular graft for hemodialysis access compared with a market-leading commercially available ePTFE vascular graft (Gore Propaten Vascular Graft).A teljes eredeti leírásKevesebb
Multi-Site Randomized Controlled Trial of STARgraft (10401) Vascular Graft for Hemodialysis Access
This is a multi-site, single-blind with parallel group, randomized controlled trial of Healionics STARgraft (10401) vascular graft for hemodialysis access compared with a market-leading commercially available ePTFE vascular graft (Gore Propaten Vascular Graft).
Bevonási feltételek: The patient requires the creation of vascular access for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease (ESRD) and intends to use the Vascular Graft device for arteriovenous (AV) access; The patient is currently on hemodialysis or intended to begin hemodialysis within 60 days following placement of the device; Adult patients, 18 years or older; Patient has given informed consent to participate in the trial; Stated willingness to comply with all trial procedures and availability for the duration of the trial; Able to effectively communicate with trial personnel; Life expectancy judged to be at least 2 years with consideration of patient frailty; Axillary vein approximately 7 mm in diameter or greater; Brachial artery approximately 4 mm in diameter or greater; Acceptable cardiac risk level (Cardiac Output ≥ 3.5 L/min, Pulmonary Artery Pressure ≤ 50 mmHg, and Ejection Fraction ≥ 40%); Systolic blood pressure equal to or greater than 120 mmHg; Absence of central venous stenosis downstream from implant site confirmed with ultrasound and/or venogram.
Kizáró feltételek: Previous history of peritoneal dialysis (PD) treatment within the last 2 months; Central venous catheter located on same side as intended implant location; Medically confirmed stenosis or compromised valves in the veins downstream of the implant site; Inadequate arterial flow or pressure proximal to the implant site; Currently participating in another investigational drug or device trial which may clinically interfere with any endpoints of this trial; Confirmed or suspected bacterial, viral or parasitic infection within 8 weeks prior to graft implant, or ongoing symptoms; Immunodeficiency syndrome; History of hypercoagulation or bleeding disorders; History of heparin-induced thrombocytopenia syndrome (HIT); Known allergic reaction to silicone; Uncontrolled or poorly controlled diabetes; History or evidence of severe cardiac disease; Any other condition which, in the judgment of the Investigator, would preclude adequate evaluation or impact patient safety or trial conduct; Elevated platelet count > 1 million per microliter of blood; Unable or unlikely to comply with trial protocol and/or follow-up; Pregnancy; Clinical morbid obesity (BMI > 40); Anatomical limitations, including issues discovered intraoperatively during vessel exposure; Fever greater than 38°C.