Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Suprapapillary Metal Stent vs. Routine Transpapillary Drainage in Malignant Hilar Biliary Obstruction (SMART-B Trial)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hol
Porto Alegre (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
84 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 24.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Percutaneous transpapillary internal-external biliary drainage
  • Percutaneous suprapapillary biliary drainage with self-expanding metal stent
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a májhoz közeli epeutakat daganat zárja el, és még nem volt náluk epeelvezetés.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
A májhoz közeli epeutakat elzáró daganat, az összbilirubin 3 mg/dL felett van. Vagy a daganat műtéti eltávolítása nem lehetséges, vagy teljesen eltávolítható lenne, de egy további feltétel is fennáll (kicsi megmaradó májrész, hosszan tartó sárgaság, alultápláltság vagy műtét előtti kemoterápia terve).
Korábbi kezelés
Korábban nem volt epeelvezetési beavatkozás, sem a bőrön át (PTBD), sem endoszkóppal (ERCP).

A részvétel fő kizáró okai

  • A duodenális papilláig lenyúló daganat
  • Heveny epeúti gyulladás (38°C (100,4 °F) feletti láz és 10 000/mm³ feletti fehérvérsejtszám)
  • Nem rendezhető alvadási zavar
  • Jódos kontrasztanyag-allergia, amely nem kezelhető deszenzitizálással
  • Korábbi epeelvezetési beavatkozás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age >18 years
  • Malignant proximal biliary obstruction on imaging (magnetic resonance cholangiopancreatography or contrast-enhanced abdominal computed tomography) with histopathological confirmation or high clinical and radiological suspicion
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Patients not candidates for potentially curative surgical resection due to locally advanced disease, metastatic disease, or inadequate clinical condition
  • Patients with potentially resectable neoplasms, defined as the possibility of achieving complete resection (R0), who meet at least one of the following criteria:; 5.1 Estimated future liver remnant <40%, in whom percutaneous portal vein embolization of the side to be resected will also be indicated after initial drainage; 5.2 Prolonged jaundice with total bilirubin >10 mg/dL for more than 14 days. 5.3 Malnutrition, defined as ≥10% unintentional weight loss or albumin <3 g/dL, presumably attributable to cholestasis; 5.4 Indication for neoadjuvant chemotherapy

Ki nem vehet részt

  • Prior biliary drainage procedure, either percutaneous (PTBD) or endoscopic (ERCP)
  • Iodinated contrast allergy not amenable to desensitization
  • Acute cholangitis, clinically defined as fever (axillary temperature >38°C) and leukocytosis (white blood cell count >10,000/mm³)
  • Tumor with distal extension to the duodenal papilla, precluding suprapapillary drainage
  • Uncorrectable coagulopathy

Helyszínek itt: Brazília

  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Cleber R. P. Kruel, ProfessorToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Malignant hilar biliary obstruction is a condition in which the bile ducts near the liver become blocked due to cancer. This blockage can lead to jaundice (yellowing of the skin and eyes), itching, infection, and impaired liver function. To relieve the obstruction, doctors commonly perform procedures to drain bile and restore its flow.

A teljes eredeti leírásKevesebb

There are different techniques available for biliary drainage. One common method is percutaneous transpapillary internal-external drainage, in which a catheter is placed through the liver and across the natural opening of the bile duct into the intestine. Another approach is percutaneous suprapapillary drainage using a self-expanding metal stent, which allows bile to drain without crossing into the intestine and may reduce the risk of contamination and infection.

Currently, there is no clear consensus on which of these two techniques is safer or more effective for patients with malignant proximal biliary obstruction. Some studies suggest that avoiding manipulation of the intestinal opening of the bile duct may reduce complications such as infection, but high-quality comparative evidence is lacking.

The purpose of this study is to compare percutaneous suprapapillary drainage with a self-expanding metal stent versus routine percutaneous transpapillary internal-external drainage in patients with malignant proximal biliary obstruction. The study aims to compare the rate of drainage-related complications between the two techniques, as well as to evaluate treatment success, stent patency, and the need for reintervention. In addition, in patients with potentially resectable disease undergoing preoperative biliary drainage, the study will assess and compare surgical outcomes between the two approaches. The results of this study may help determine the safest and most effective drainage strategy for these patients and improve future clinical decision-making.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Transpapillary internal-external drainageMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants undergo percutaneous transpapillary internal-external biliary drainage with placement of a catheter across the obstruction and through the papilla into the duodenum, according to standard institutional practice.

    Kezelés: Percutaneous transpapillary internal-external biliary drainage

  • Suprapapillary Self-Expanding Metal Stent DrainageMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants undergo percutaneous suprapapillary biliary drainage with placement of a self-expanding metal stent across the obstruction without crossing the papilla.

    Kezelés: Percutaneous suprapapillary biliary drainage with self-expanding metal stent

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized Clinical Trial of Suprapapillary Drainage With Metal Stent vs. Routine Internal-External Transpapillary Drainage in Patients With Malignant Hilar Biliary Obstruction
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 1.