Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1. fázis

A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sitryx Therapeutics Ltd
Hol
Berlin, Frankfurt és Freiburg im Breisgau (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
149 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 26.
Tervezett befejezés
2026. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • SYX-5219 Oral Capsule
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (1. és 2. rész) és aktív, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket (3. rész) keres a SYX-5219 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálatához.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
3. rész: orvos által igazolt aktív atópiás dermatitisz, amely a testfelszín legalább 10%-át érinti, az EASI pontszám legalább 16, a vIGA pontszám legalább 3 (közepes), a Peak Pruritus NRS pontszám pedig legalább 4.
Korábbi kezelés
1. és 2. rész: az első adag előtt 35 napon belül, vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem szedhet vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert, vitamint, gyógynövényt vagy étrend-kiegészítőt. 3. rész: a fő kizárási feltételek között felsorolt korábbi kezelések nem megengedettek.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen egészségi állapot vagy kóros labor-, EKG- vagy életjel-eredmény, amely a vizsgáló szerint indokolatlan kockázatot jelentene
  • A fő kizárási feltételekben megnevezett kórtörténet (3. rész)
  • A fő kizárási feltételekben megnevezett kezelések (3. rész)
  • Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő szedése az első adag előtt 35 napon vagy 5 felezési időn belül (1. és 2. rész)
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem tartózkodnak a szexuális élettől (1. és 2. rész)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Parts 1 \& 2
  • Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
  • Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent
  • No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements; Part 3
  • Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2
  • Meet minimum AD entry criteria; AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline; Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline; Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline; Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline

Ki nem vehet részt

  • Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP; Part 3
  • Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria
  • Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk
  • Parts 1 \& 2
  • Has medical history as stated in the main study exclusion criteria

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 5 másik országban, 11 helyszínen

  • BerlinHospital not named in the registryContact: Sitryx TherapeuticsRésztvevőt keres
  • FrankfurtHospital not named in the registryContact: Sitryx TherapeuticsRésztvevőt keres
  • Freiburg im BreisgauHospital not named in the registryContact: Sitryx TherapeuticsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will be split into up to 3 parts as follows:

* Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers * Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers * Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1 Single Ascending Dose (SAD)A vizsgált kezelés

    Single dose of SYX-5219 (active or matching placebo) administered on Day 1 for all cohorts and Day 1 of each treatment period for food effect cohorts (in fasted and fed conditions).

    Kezelés: SYX-5219 Oral Capsule

  • Part 2 Multiple Ascending Dose (MAD)A vizsgált kezelés

    Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered once or twice daily for all cohorts.

    Kezelés: SYX-5219 Oral Capsule

  • Part 3 AD Participants Multiple DosesA vizsgált kezelés

    Multiple doses of SYX-5219 (active or matching placebo) administered twice daily for multiple dose administration

    Kezelés: SYX-5219 Oral Capsule

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07558668: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.