A 3-part Study of SYX-5219 in Healthy Volunteers and Participants With Atopic Dermatitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Herlev (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat egészséges felnőtteket (1. és 2. rész) és aktív, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket (3. rész) keres a SYX-5219 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálatához.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- 3. rész: orvos által igazolt aktív atópiás dermatitisz, amely a testfelszín legalább 10%-át érinti, az EASI pontszám legalább 16, a vIGA pontszám legalább 3 (közepes), a Peak Pruritus NRS pontszám pedig legalább 4.
- Korábbi kezelés
- 1. és 2. rész: az első adag előtt 35 napon belül, vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) nem szedhet vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert, vitamint, gyógynövényt vagy étrend-kiegészítőt. 3. rész: a fő kizárási feltételek között felsorolt korábbi kezelések nem megengedettek.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen egészségi állapot vagy kóros labor-, EKG- vagy életjel-eredmény, amely a vizsgáló szerint indokolatlan kockázatot jelentene
- A fő kizárási feltételekben megnevezett kórtörténet (3. rész)
- A fő kizárási feltételekben megnevezett kezelések (3. rész)
- Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő szedése az első adag előtt 35 napon vagy 5 felezési időn belül (1. és 2. rész)
- Gyermekvállalásra képes nők, akik nem tartózkodnak a szexuális élettől (1. és 2. rész)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT07558668: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- HerlevHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sitryx Therapeutics Ltd
- Azonosító
- NCT07558668
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 30.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multi-part, FiH Study in Healthy Participants and Participants With Atopic Dermatitis (AD) to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) of Single & Multiple Ascending Doses and Selected Dose of SYX-5219 (AD Participants).
The purpose of this study is to evaluate the study drug, SYX-5219, in a multi-part First-in-Human (FiH) study to be conducted in healthy volunteers and participants with Atopic Dermatitis (AD). The objectives of this study are to determine the safety, tolerability and levels of SYX-5219 in the blood and urine when SYX-5219 is given in each part of the study (SAD, MAD, Food Effect and Participants with AD).
The study will be split into up to 3 parts as follows:
* Part 1 - Single Ascending Dose (SAD) and Food Effect in healthy volunteers * Part 2 - Multiple Ascending Dose (MAD) in healthy volunteers * Part 3 - Multiple Dose in Participants with AD - enrolling up to 45 males and females with a confirmed diagnosis of AD of at least 6 months, evaluating multiple dose administrations of SYX-5219 or placebo daily over a period of 42 days.
Bevonási feltételek: Parts 1 \& 2; Healthy male and female participant, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2; Female participant of non-childbearing potential or female of childbearing potential that is sexually abstinent; No clinically significant abnormalities in laboratory, vital signs or ECG measurements; Part 3; Male and female participants with clinically confirmed diagnosis of active AD, between ≥ 18 to ≤ 65 years of age, inclusive, with a BMI of body mass index (BMI) of ≤40 kg/m2; Meet minimum AD entry criteria; AD covering ≥10% of the body surface area (BSA) at screening and baseline; Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 at screening and baseline; Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of ≥ 3 (moderate) at screening and baseline; Peak Pruritus NRS score of ≥ 4 at screening and baseline.
Kizáró feltételek: Use of prescription or non-prescription drugs, including vitamins, herbal and dietary supplements within 35 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of IMP; Part 3; Received treatment(s) as stated in the main study exclusion criteria; Any clinically significant medical condition or physical/laboratory/ECG/vital signs abnormality that would, in the opinion of the Investigator, put the participant at undue risk; Parts 1 \& 2; Has medical history as stated in the main study exclusion criteria.