Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: ÍrországFázis nélkül

The OAT Trail: The Obesity Anti-Coagulation Thromboprophylaxis Trial.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University College Dublin
Hol
Dublin (Írország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Anti-Xa Activity Monitoring
  • Tinzaparin (Leo)
  • enoxaparin
A regiszteradat frissítve
2026. május 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan elhízott felnőtteket keres, akik a dublini St Vincent's University Hospitalban laparoszkópos (kulcslyukas) fogyókúrás műtétre (gyomorszűkítő vagy gyomor-bypass műtétre) várnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
40 kg/m² vagy afeletti BMI, vagy 35 kg/m² vagy afeletti BMI legalább egy elhízással összefüggő betegséggel (2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás, alvási apnoé, dyslipidaemia vagy MASLD). Tervezett laparoszkópos sleeve gastrectomia vagy gyomor-bypass műtét.
Korábbi kezelés
Aki jelenleg terápiás dózisú vérhígítót szed, nem vehet részt. Nem vehet részt, aki az elmúlt 30 napban másik beavatkozásos vizsgálatban részt vett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenleg bármilyen okból szedett terápiás dózisú vérhígító kezelés
  • Allergia a tinzaparinra, enoxaparinra, heparinra vagy rokon készítményekre, beleértve a heparin okozta vérlemezkeszám-csökkenést (HIT)
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR 30 mL/min/1.73m² alatt)
  • Ismert vérképzőszervi betegség vagy véralvadási zavar
  • Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat ideje alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • BMI ≥40 kg/m², or BMI ≥35 kg/m² with at least one obesity-related comorbidity (type 2 diabetes, hypertension, obstructive sleep apnoea, dyslipidaemia, or metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD))
  • Scheduled to undergo laparoscopic bariatric surgery (sleeve gastrectomy or gastric bypass) at St Vincent's University Hospital, Dublin, Ireland
  • Capacity to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Current therapeutic anticoagulation for any indication Known allergy or hypersensitivity to tinzaparin, enoxaparin, heparin, or any heparin-derived product, including documented heparin-induced thrombocytopaenia (HIT) Any other contraindication to LMWH therapy Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73m²) Known haematological disorder or coagulopathy Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period Active major bleeding or high bleeding risk at the discretion of the treating clinician Inability to provide written informed consent Participation in another interventional clinical study within 30 days prior to enrolment

Helyszínek itt: Írország

  • St Vincent's University HospitalDublin, ÍrországContact: Czara A Kennedy, BMBS, MRCSI, MScToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Blood clots in the legs or lungs (called venous thromboembolism or VTE) are one of the most serious complications after weight loss surgery. Most blood clots occur after patients go home from hospital, within the first 30 days after surgery. To prevent blood clots, all patients having weight loss surgery receive a daily blood-thinning injection for 21 days after their operation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Two blood-thinning injections are currently used at St Vincent's University Hospital for this purpose: enoxaparin (Clexane®) and tinzaparin (Innohep®). Both belong to a group of medicines called low molecular weight heparins (LMWHs). Patients with obesity process these medicines differently to the general population, and previous studies from our hospital have shown that fewer than 53% of patients achieve adequate blood-thinning levels with either injection when measured by a blood test called an anti-Xa level.

Patients will be randomly assigned (like a coin toss) to receive either tinzaparin or enoxaparin for 21 days after their surgery. Both injections are already in routine use at this hospital. A single extra blood sample will be taken on the second day after surgery to measure the anti-Xa level, which tells us whether the injection is providing adequate protection against blood clots. This blood sample will be taken at the same time as routine post-operative blood tests so that no additional blood draws are required.

The study will also look at rates of blood clots and bleeding events within 30 days of surgery, and will ask patients to complete a short questionnaire at their six-week follow-up appointment about their experience with the injection.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Weight-based TinzaparinA vizsgált kezelés

    Tinzaparin (Innohep®, LEO Pharma) administered subcutaneously once daily at a dose of 50 anti-Xa IU/kg total body weight, commencing on post-operative day 1 and continuing for 21 days. Administered via subcutaneous injection into the abdominal wall. Anti-Xa level measured at 4 hours (±30 minutes) after the third consecutive dose on post-operative day 2.

    Kezelés: Anti-Xa Activity Monitoring és Tinzaparin (Leo)

  • Weight-stratified EnoxaparinMár használt kezelés, összehasonlításként

    Enoxaparin (Clexane®, Sanofi) administered subcutaneously twice daily, commencing on post-operative day 1 and continuing for 21 days. Dose: 40 mg twice daily for patients weighing ≤150 kg; 60 mg twice daily for patients weighing \>150 kg. Administered via subcutaneous injection into the abdominal wall. Anti-Xa level measured at 4 hours (±30 minutes) after the third consecutive dose on post-operative day 2.

    Kezelés: Anti-Xa Activity Monitoring és enoxaparin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Randomised Controlled Trial Comparing Weight-based Tinzaparin Versus Weight-based Enoxaparin for Peri-operative Thromboprophylaxis in Patients Undergoing Bariatric Surgery: Evaluation of Anti-Xa Levels and Clinical Outcomes.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 18.