Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: JapánFázis nélkül

Pemafibrate for Symptomatic ICAS RCT

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tokyo Women's Medical University
Hol
Adachi-ku, Bunkyo-ku, Chūō, Fukuyama, Hidaka, Hirakata, Hiroshima, Hizume, Isehara, Kagoshima, Kawasaki, Kobe, Kodaira, Koto-ku, Kumamoto, Kurashiki, Kyoto, Mibu, Minato-Ku, Mitaka, Nagasaki, Osaka, Ōta-ku, Saitama, Sakai, Shimotsuke, Shinjuku-ku, Suita, Tama, Tokushima, Toyoake, Tsukuba, Yachiyo és Yoshida (Japán)Mind a 42 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 26.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pemafibrate
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nemrég ischaemiás agyi infarktusuk vagy nagy kockázatú átmeneti agyi keringészavaruk (TIA) volt, szűkült az agyon belüli artériájuk, és magas a triglicerid-szintjük. A vizsgálat azt nézi, hogy a pemafibrate megállítja-e a szűkület romlását.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Klinikailag stabil ischaemiás agyi infarktus vagy nagy kockázatú TIA (ABCD2 pontszám >=4), a kezdetétől számítva 24 óra és 3 év között. A 3 hónapon belüli CT-angiográfiának 50-99%-os szűkületet kell mutatnia egy tüneteket okozó, agyon belüli artériában.
Korábbi kezelés
Nem szedhetett pemafibrate-et vagy más fibrátot a beleegyezés előtti 12 héten belül. A beválasztás előtti 24 órában nem kaphatott intravénás vérrögoldást vagy mechanikus trombektómiát.
Biomarker vagy leletérték
Éhgyomri triglicerid 150-499 mg/dL (1,7–5,6 mmol/L), vagy nem éhgyomri triglicerid 175-499 mg/dL (2–5,6 mmol/L), a beleegyezés előtti 4 héten belül mérve.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szűkületet nem az érelmeszesedés okozza, hanem más betegség, például vasculitis, moyamoya-betegség vagy artériafal-szakadás
  • A koponyán kívüli nyaki verőér 70%-os vagy nagyobb szűkülete
  • Tervezett érmegnyitó vagy áthidaló műtét
  • Dialíziskezelés
  • Terhesség, lehetséges terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Clinically stable ischemic stroke or high-risk TIA (ABCD2 score >=4) between 24 hours and 3 years from onset at enrollment
  • Contrast-enhanced CT angiography (CTA) within 3 months prior to consent demonstrating 50-99% stenosis (WASID criteria) in a symptomatic intracranial artery: intracranial internal carotid artery, middle cerebral artery (M1/M2), anterior cerebral artery (A1), vertebral artery (V4), basilar artery, or posterior cerebral artery (P1)
  • Fasting triglycerides (TG) 150-499 mg/dL, or non-fasting TG 175-499 mg/dL, measured within 4 weeks prior to consent
  • Men or women aged >=18 years at the time of consent
  • Ability to obtain written informed consent from the patient or a legally authorized representative

Ki nem vehet részt

  • Patients with neurological deterioration within 24 hours prior to enrollment
  • Patients who received intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy within 24 hours prior to enrollment
  • Patients scheduled to undergo revascularization procedures (percutaneous transluminal angioplasty, stent placement, carotid endarterectomy, or cerebral bypass surgery)
  • Patients who meet any contraindication to pemafibrate, including:; (1) History of hypersensitivity to pemafibrate; (2) Severe hepatic impairment or liver cirrhosis classified as Child-Pugh B or C; (3) Cholelithiasis; (4) Pregnancy or suspected pregnancy; (5) Concomitant use of cyclosporine or rifampin. 7. Patients who have taken pemafibrate or any fibrate within 12 weeks prior to consent
  • Patients with intracranial arterial stenosis due to non-atherosclerotic disorders (e.g., vasculitis, moyamoya disease, intracranial arterial dissection)
  • Patients with contraindications to iodinated contrast media. 9. Patients on dialysis. 10. Patients with a history of pancreatitis attributable to hypertriglyceridemia
  • Patients who may be pregnant, are pregnant, or are breastfeeding. 13. Any other condition for which the principal or sub-investigator judges participation to be inappropriate
  • Patients with >=70% stenosis of the extracranial carotid artery (NASCET criteria)
  • Patients with severe systemic comorbidities with an expected survival <12 months

Helyszínek itt: Japán

  • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical CenterAdachi-ku, JapánContact: Sono ToiRésztvevőt keres
  • Institute of Science Tokyo HospitalBunkyo-ku, JapánContact: Kazutaka SumitaRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School HospitalBunkyo-ku, JapánContact: Satoshi SudaRésztvevőt keres
  • University of Yamanashi HospitalChūō, JapánContact: Yuji UenoRésztvevőt keres
  • Brain Attack Center Ota Memorial HospitalFukuyama, JapánContact: Yuka TerasawaRésztvevőt keres
  • Saitama Medical University International Medical CenterHidaka, JapánContact: Junya AokiRésztvevőt keres
  • Kansai Medical University HospitalHirakata, JapánContact: Yusuke YakushijiRésztvevőt keres
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalHiroshima, JapánContact: Tomoyuki KonoRésztvevőt keres
  • Iwate Medical University HospitalHizume, JapánContact: Ryo ItabashiRésztvevőt keres
  • Tokai University HopitalIsehara, JapánContact: Eiichiro NagataRésztvevőt keres
  • Kagoshima City HospitalKagoshima, JapánContact: Fumio MiyashitaToborzás még nem indult
  • Kagoshima Medical CenterKagoshima, JapánContact: Hideki MatsuokaRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School Musashikosugi HospitalKawasaki, JapánContact: Kentaro SuzukiRésztvevőt keres
  • Kobe City Medical Center General HospitalKobe, JapánContact: Nobuyuki OharaRésztvevőt keres
  • Showa General HospitalKodaira, JapánContact: Yutaka HonmaRésztvevőt keres
  • Showa Medical University Koto Toyosu HospitalKoto-ku, JapánContact: Ayako KurikiToborzás még nem indult
  • Japanese Red Cross Kumamoto HospitalKumamoto, JapánContact: Shogo ShindoToborzás még nem indult
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Makoto NakajimaRésztvevőt keres
  • Kawasaki Medical School HospitalKurashiki, JapánContact: Yoshiki YagitaRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Kyoto Daini HospitalKyoto, JapánContact: Yoshinari NagakaneRésztvevőt keres
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of MedicineKyoto, JapánContact: Tomoyuki OharaRésztvevőt keres
  • Dokkyo Medical University HospitalMibu, JapánContact: Hidehiro TakegawaRésztvevőt keres
  • The Jikei University HspitalMinato-Ku, JapánContact: Kenichiro SakaiRésztvevőt keres
  • Tokyo Saiseikai Central HospitalMinato-Ku, JapánContact: Koichi OkiRésztvevőt keres
  • Kyorin University HospitalMitaka, JapánContact: Teruyuki HiranoRésztvevőt keres
  • Nagasaki University HospitalNagasaki, JapánContact: Yohei TateishiRésztvevőt keres
  • Osaka General Medical CenterOsaka, JapánContact: Manabu SakaguchiRésztvevőt keres
  • Osaka Keisatsu HospitalOsaka, JapánContact: Yasutaka MurakamiRésztvevőt keres
  • Osaka National HospitalOsaka, JapánContact: Shuhei OkazakiRésztvevőt keres
  • Toho University Omori Medical CenterŌta-ku, JapánContact: Junpei NagasawaToborzás még nem indult
  • Japanese Red Cross Saitama HospitalSaitama, JapánContact: Shuji HinoRésztvevőt keres
  • Kindai University HopitalSakai, JapánContact: Kanta TanakaRésztvevőt keres
  • Jichi Medical University HospitalShimotsuke, JapánContact: Shigeru FujimotoRésztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalShinjuku-ku, JapánContact: Hiroo TerashiRésztvevőt keres
  • Tokyo Women's Medical University HospitalShinjuku-ku, JapánContact: Kenichi TodoRésztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita, JapánContact: Tsutomu SakaiRésztvevőt keres
  • Nippon Medical School Tamanagayama hospitalTama, JapánContact: Tomonari SaitoRésztvevőt keres
  • Tokushima University HospitalTokushima, JapánContact: Yasushi TakagiRésztvevőt keres
  • Fujita Health University HospitalToyoake, JapánContact: Shoji FujitaRésztvevőt keres
  • University of Tsukuba HospitalTsukuba, JapánContact: Hiroshi YamagamiRésztvevőt keres
  • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical CenterYachiyo, JapánContact: Taichi IshiguroRésztvevőt keres
  • University of Fukui HospitalYoshida, JapánContact: Yasuhiro NishiyamaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether pemafibrate can help prevent worsening of intracranial arterial stenosis (ICAS) in patients who have symptomatic ICAS and high triglycerides (TG) levels after ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions this study aims to answer are:

1. Does pemafibrate lower the chance that ICAS gets worse over 12 months? 2. Does pemafibrate improve TG levels and other vascular risk markers? 3. What are the effects of pemafibrate on vascular events, functional outcomes, and safety over 12 months?

Researchers will compare a pemafibrate group with a non-pemafibrate group to see whether pemafibrate helps prevent progression of ICAS. This is an open-label, randomized, parallel-group trial. That means participants are assigned by chance to 1 of 2 groups, and both the researchers and participants know which group was assigned. Participants in both groups will continue to receive standard stroke care, including antithrombotic therapy and management of vascular risk factors such as blood pressure, low-density lipoprotein cholesterol, diabetes, and smoking.

Participants may be eligible if they are 18 years or older, have clinically stable ischemic stroke or TIA, have 50% to 99% stenosis in a symptomatic intracranial artery on contrast-enhanced CT angiography (CTA), and have elevated fasting (>=150 mg/dL) or non-fasting (>=175 mg/dL) TG levels. Some people will not be eligible, such as those with ICAS due to non-atherosclerotic arterial disease, severe extracranial carotid stenosis, recent intravenous thrombolysis or mechanical thrombectomy, planned revascularization, contraindications to pemafibrate or iodinated contrast media, dialysis, or pregnancy.

Participants will:

* Be randomly assigned to a pemafibrate group or a non-pemafibrate group * Take pemafibrate for 12 months if assigned to the pemafibrate group, with possible dose adjustment based on TG levels and kidney function * Have blood tests and clinical assessments at baseline and during follow-up * Undergo brain CTA at study entry and again at 12 months * Undergo brain MRI/MRA and vascular tests such as ankle brachial index, cardio ankle vascular index, and pulse wave velocity according to the study schedule * Be followed for vascular events, functional outcome, and adverse events for 1 year

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pemafibrate groupA vizsgált kezelés

    Participants in this arm will receive pemafibrate in addition to standard medical therapy.

    Kezelés: Pemafibrate

  • Non-pemafibrate groupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will receive standard medical therapy without pemafibrate.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Triglyceride-lowering Therapy With Pemafibrate for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Patients With Symptomatic Intracranial Artery Stenosis: a Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Trial (PPAR-ICAS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 9.