Inhaled DMT for Major Depressive Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- Fortaleza, Natal, Rio de Janeiro, Salvador és São Paulo (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziója van, és jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódban vannak. A belélegzett DMT-t egy kis dózisú összehasonlító szerrel hasonlítják össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Major depressziós zavar (DSM-5), jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos epizóddal, amely legalább két hete tart. A kiindulási MADRS-pontszám legalább 20.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat előtti 4 hétben nem változhatott a kezelés, az antidepresszánsokat is beleértve. A beadás előtt legalább 14 napig nem használhatott pszichedelikus szert.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség, vagy instabil szív- és érrendszeri állapot
- Terhesség vagy szoptatás, vagy hatékony fogamzásgátlás hiánya
- Pszichotikus zavar, mánia vagy hipománia, vagy elsőfokú rokonnál pszichózis vagy bipoláris zavar
- Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban (a nikotin és a koffein kivételével)
- MAO-gátlók jelenlegi szedése, hacsak a beadás előtt legalább 14 nappal nem hagyta abba
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital de Saúde Mental Professor Frota PintoFortaleza, BrazíliaContact: Jarbas de Sá Roriz-Filho, MDToborzás még nem indult
- Hospital Universitário Onofre Lopes - HUOL - UFRNNatal, BrazíliaContact: Fernanda Palhano-Fontes, PhDRésztvevőt keres
- Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro (IPUB-UFRJ)Rio de Janeiro, BrazíliaContact: Tiago Arruda Sanches, PhDToborzás még nem indult
- Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia (HUPES-UFBA)Salvador, BrazíliaContact: Lucas Quarantini, PhDToborzás még nem indult
- Instituto de Psiquiatria - Hospital das Clínicas - IPq - HC - USPSão Paulo, BrazíliaContact: Henrique Ribeiro, MDToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Azonosító
- NCT07562191
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 13.
- Eredeti leírás
This Phase 2b, randomized, double-blind, active-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) in adults with Major Depressive Disorder (MDD).A teljes eredeti leírásKevesebb
Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase IIb Trial of Inhaled N,N-Dimethyltryptamine (DMT) for Major Depressive Disorder
This Phase 2b, randomized, double-blind, active-controlled clinical trial will evaluate the efficacy and safety of inhaled N,N-dimethyltryptamine (DMT) in adults with Major Depressive Disorder (MDD).
The study will test whether inhaled DMT can rapidly reduce depressive symptoms and suicide risk compared with a low-dose active comparator. A total of 140 participants will be randomized 1:1 to receive either 15 mg followed 1 hour later by 60 mg of inhaled DMT, or 1 mg followed 1 hour later by 4 mg of inhaled DMT.
Participants who do not achieve remission at Day 7 will enter an open-label extension and receive a high-dose DMT session on Day 14 (±3 days). All participants will be followed for up to 12 months to evaluate the durability of response, safety, functioning, and quality of life.
Bevonási feltételek: 18 years or older, capable of making decisions, and able to provide informed consent; Major Depressive Disorder (MDD) according to DSM-5 criteria; Current depressive episode of moderate to severe intensity; Episode duration of at least two weeks; Baseline MADRS score ≥ 20; No treatment changes (including antidepressants) in the 4 weeks prior to the study; Abstain from psychedelics ≥14 days before dosing (D0).
Kizáró feltételek: Current use of MAO inhibitors, unless discontinued at least 14 days prior to dosing; Major cardiac, hepatic, or renal disease; unstable cardiovascular conditions; Severe obesity, uncontrolled diabetes, coagulopathy, thyroid disease, or glaucoma; Neurological risk (e.g., aneurysm, ↑ICP, epilepsy/seizures, severe disorders); MAO deficiency or history of serotonin syndrome; Cluster B personality disorders (incl. borderline with ≥2 suicidal behaviors in past 12 months) or poor therapeutic rapport; Psychotic disorders, MDD with psychotic features, or first-degree family history of psychosis/bipolar disorder; OCD, dissociative disorders, active PTSD, or decompensated eating disorders; Moderate-severe use disorder (past 6 months; except nicotine/caffeine); Lifetime ketamine, PCP, psychedelics, or MDMA use disorder; Cognitive impairment affecting valid assessment; Uncontrolled hypertension, QTc prolongation, arrhythmias, or valvular disease COPD or asthma; Pregnant, breastfeeding, positive test, or no effective contraception; Secondary depression; Mania/hypomania; Psychedelic trial participation in past 12 months.