Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures FOCUS-1

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Rapport Therapeutics Inc.
Hol
Busan és Seoul (Dél-Korea)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 36 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
333 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 5.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • RAP-219
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, fokális epilepsziában szenvedő felnőtteket keres, akik 1-3 rohamgátló gyógyszert szednek. Azt vizsgálja, hogy a RAP-219 biztonságosan csökkenti-e a fokális rohamok gyakoriságát.

Életkor
18-75 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Az első vizit előtt legalább 24 hónapja diagnosztizált fokális epilepszia. Az elmúlt 10 évben készült agyi MRI- vagy CT-vizsgálatnak és EEG-nek összhangban kell lennie a fokális epilepsziával.
Korábbi kezelés
Rendszeres kezelésként 1-3 rohamgátló gyógyszert kell szednie. A tartalék vagy szükség esetén adott gyógyszerek nem számítanak. Korábban nem kaphatott RAP-219-et.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert túlérzékenység a RAP-219-re, vagy korábbi RAP-219-kezelés
  • Súlyos, nem stabil egészségi, idegrendszeri vagy pszichiátriai állapot
  • Generalizált epilepszia, pszichogén nem epilepsziás roham, vagy csak fokális tudatos nem motoros roham
  • Status epilepticus, rohamsorozat vagy epilepszia-műtét az elmúlt 12 hónapban
  • Másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hétben vagy 5 felezési időn belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 - 75
  • BMI 18-45 kg/m2
  • Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  • Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  • Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  • Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Ki nem vehet részt

  • Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219
  • Anticipated need for surgery during the study period
  • Medical history of any of the following:; generalized epilepsy; focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type; psychogenic nonepileptic seizure (PNES); status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56); epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56)
  • Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product
  • Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 11 másik országban, 36 helyszínen

  • Dong-A University HospitalBusan, Dél-KoreaContact: Rapport MedicalRésztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Rapport MedicalRésztvevőt keres
  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Rapport MedicalRésztvevőt keres
  • Korea University Guro HopsitalSeoul, Dél-KoreaContact: Rapport MedicalRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Rapport MedicalRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Active Arm- High DoseA vizsgált kezelés

    RAP-219 daily tablets administered orally

    Kezelés: RAP-219

  • Active Arm- Medium DoseA vizsgált kezelés

    RAP-219 daily tablets administered orally

    Kezelés: RAP-219

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Inert comparator matching the active treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07563881: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.