Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Arezzo, Aviano, Bari, Bologna, Catania, Meldola, Milan, Naples, Prato, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 13 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek magas malignitású szerózus vagy endometrioid petefészekrákja az elsővonalbeli platinaalapú kemoterápia után kiújult vagy rosszabbodott, és a daganat platinaérzékeny volt.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Magas malignitású szerózus vagy endometrioid epithelialis petefészekrák (az elsődleges hashártya- vagy petevezetékrákot is beleértve). A betegség az utolsó platinaalapú kezelés után legalább 6 hónappal (több mint 183 nappal) újult ki vagy rosszabbodott. A daganatnak mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálaton (RECIST v1.1).
- Korábbi kezelés
- Előzetesen elsővonalbeli platinaalapú kemoterápiát kellett kapnia (karboplatin + paklitaxel, legalább 4 ciklus), bevacizumabbal vagy anélkül. BRCA1/BRCA2-mutáció vagy HRD-pozitivitás esetén korábbi PARP-gátló fenntartó kezelés szükséges.
- Biomarker vagy leletérték
- Meghatározott marker nem szükséges. Aki BRCA1/BRCA2-mutációval vagy HRD-pozitív betegséggel él, annak korábban PARP-gátlót kellett kapnia. Daganatmintát kell biztosítani.
A részvétel fő kizáró okai
- Világossejtes, mucinosus vagy szarkomatózus daganat, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony malignitású/határeseti petefészekdaganat
- Korábbi kezelés a bevacizumabtól vagy biszimilárisától eltérő angiogenezisgátló szerrel
- Korábbi kezelés topoizomeráz-1-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátummal
- Korábbi kezelés a folát receptor alfát (FRα) célzó antitest-gyógyszer konjugátummal
- 0-tól vagy 1-től eltérő ECOG általános állapot
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
- Which best describes your most recent course of platinum chemotherapy (such as carboplatin or cisplatin)?
- What type of ovarian cancer do you have?
Forrás: NCT07564141: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Sud EstArezzo, OlaszországToborzás még nem indult
- Centro di Riferimento Oncologico di AvianoAviano, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBari, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza CannizzaroCatania, OlaszországToborzás még nem indult
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországToborzás még nem indult
- Humanitas Mirasole S.p.A.Milan, OlaszországToborzás még nem indult
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda USL Toscana CentroPrato, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- I.F.O. Istituti Fisioterapici OspitalieriRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Genmab
- Azonosító
- NCT07564141EU 2025-524202-15-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.
The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.
Participants will receive either:
* Rina-S monotherapy (by itself), * Rina-S plus bevacizumab, * investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or * investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).
No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.
The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Bevonási feltételek: Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer; Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy; Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease; Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline; All participants must provide a tumor specimen; Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline.
Kizáró feltételek: Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar; Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor; Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα); Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply; Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors.