Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S With or Without Bevacizumab Compared to Investigator's Choice of Platinum-based Chemotherapy With or Without Bevacizumab as Second-line Treatment in Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Genmab
Hol
Bensalem, Danbury, Duarte, Morgantown, South Jordan, Tigard és Waukesha (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 83 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
688 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 28.
Várható befejezés
2031. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rina-S
  • Bevacizumab
  • Carboplatin
  • Gemcitabine
  • Paclitaxel
  • PLD
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek magas malignitású szerózus vagy endometrioid petefészekrákja az elsővonalbeli platinaalapú kemoterápia után kiújult vagy rosszabbodott, és a daganat platinaérzékeny volt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Magas malignitású szerózus vagy endometrioid epithelialis petefészekrák (az elsődleges hashártya- vagy petevezetékrákot is beleértve). A betegség az utolsó platinaalapú kezelés után legalább 6 hónappal (több mint 183 nappal) újult ki vagy rosszabbodott. A daganatnak mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálaton (RECIST v1.1).
Korábbi kezelés
Előzetesen elsővonalbeli platinaalapú kemoterápiát kellett kapnia (karboplatin + paklitaxel, legalább 4 ciklus), bevacizumabbal vagy anélkül. BRCA1/BRCA2-mutáció vagy HRD-pozitivitás esetén korábbi PARP-gátló fenntartó kezelés szükséges.
Biomarker vagy leletérték
Meghatározott marker nem szükséges. Aki BRCA1/BRCA2-mutációval vagy HRD-pozitív betegséggel él, annak korábban PARP-gátlót kellett kapnia. Daganatmintát kell biztosítani.

A részvétel fő kizáró okai

  • Világossejtes, mucinosus vagy szarkomatózus daganat, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony malignitású/határeseti petefészekdaganat
  • Korábbi kezelés a bevacizumabtól vagy biszimilárisától eltérő angiogenezisgátló szerrel
  • Korábbi kezelés topoizomeráz-1-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátummal
  • Korábbi kezelés a folát receptor alfát (FRα) célzó antitest-gyógyszer konjugátummal
  • 0-tól vagy 1-től eltérő ECOG általános állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), including primary peritoneal or fallopian tube cancer
  • Participant must have documented recurrence or progression after first-line (1L) platinum-based chemotherapy regimen (carboplatin + paclitaxel ≥ 4 cycles) with or without bevacizumab and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression at least 6 months (ie, >183 days) after their last dose administration of platinum-based therapy
  • Prior poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor(s) (PARPi) maintenance therapy (alone or in combination with bevacizumab) is required for participants with breast cancer susceptibility gene (BRCA 1- and BRCA 2)-mutated (germline or somatic) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive disease
  • Participants must have measurable disease per RECIST v1.1 by investigator at baseline
  • All participants must provide a tumor specimen
  • Participants must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at baseline

Ki nem vehet részt

  • Participant has received previous therapy with other anti-angiogenetic agents different from bevacizumab or biosimilar
  • Participant has received prior therapy with an antibody-drug conjugate (ADC) containing a topoisomerase-1 inhibitor
  • Participant has received prior therapy with an ADC targeting folate receptor alpha (FRα); Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply
  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
  • Which best describes your most recent course of platinum chemotherapy (such as carboplatin or cisplatin)?
  • What type of ovarian cancer do you have?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 13 másik országban, 83 helyszínen

  • Alliance Cancer Specialists, PCBensalem, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Danbury HospitalDanbury, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • City of HopeDuarte, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • West Virginia UniversityMorgantown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Utah Cancer SpecialistsSouth Jordan, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Compass Oncology - West Cancer Center (Northwest Cancer Specialists, P.C.)Tigard, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • ProHealth Care IncWaukesha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 688 participants.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with or without bevacizumab and how it compares to an investigator's choice of platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab.

Participants will receive either:

* Rina-S monotherapy (by itself), * Rina-S plus bevacizumab, * investigator's choice chemotherapy (by itself) (standard of care), or * investigator's choice chemotherapy plus bevacizumab (standard of care).

No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 or 4 weeks, depending on medication received). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective.

The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm 1: Rina-S ± BevacizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Rina-S ± bevacizumab once every 3 weeks (Q3W).

    Kezelés: Rina-S és Bevacizumab

  • Arm 2: Investigator Choice of Chemotherapy ± BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive carboplatin plus gemcitabine ± bevacizumab, carboplatin plus paclitaxel ± bevacizumab, or carboplatin plus pegylated liposomal doxorubicin (PLD) ± bevacizumab.

    Kezelés: Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabine, Paclitaxel és PLD

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Rina-S ± Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Platinum-Based Chemotherapy ± Bevacizumab as 2L Treatment in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07564141: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.