Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

A Phase 1b/2a Study of Budoprutug in Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Climb Bio, Inc.
Hol
Baoji, Beijing, Bengbu, Changsha, Hefei, Mianyang, Nanchang, Suzhou, Taiyuan és Zaozhuang (Kína)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 30.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Budoprutug
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat aktív lupuszban (SLE) szenvedő felnőtteket keres, akiknél a lupusz-ellenanyagok pozitívak, és a korábbi kezelés nem hatott elég jól. Budoprutugot kapnak 2 infúzióban, 14 nap különbséggel.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív lupusz (SLE), pozitív lupusz-ellenanyagokkal, a szűréskor 6 vagy magasabb SLEDAI 2K pontszámmal.
Korábbi kezelés
Legalább egy korábbi lupusz elleni kezelésre nem volt elégséges a válasz.
Biomarker vagy leletérték
Szeropozitív betegség (pozitív lupusz-ellenanyagok).

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív, az agyat vagy a lelki működést érintő lupusz (neuropszichiátriai SLE)
  • III. vagy IV. típusú aktív lupusz nephritis, amely indukciós kezelést igényel vagy az elmúlt 12 hétben igényelt
  • Más autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely összezavarhatja az eredményeket vagy növelheti a kockázatot
  • Az egész szervezetet érintő aktív fertőzés, vagy súlyos, idült, visszatérő, lappangó vagy friss fertőzések a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 18 to 65 years at the time of consent
  • Diagnosis of SLE according to the 2019 European League Against. Rheumatism and the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria
  • Active, seropositive disease, with SLEDAI 2K >=6 at screening
  • Inadequate response to at least one therapeutic intervention

Ki nem vehet részt

  • Active lupus nephritis type III or IV that is expected to require induction therapy during the study or recently treated with induction therapy within 12 weeks
  • Prior diagnosis of, or fulfills diagnostic criteria for, other autoimmune or inflammatory disease that may confound clinical assessments or increase subject risk in the study
  • Active systemic infection or history of chronic, recurrent, latent, or recent serious infections
  • Active neuropsychiatric SLE

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Baoji Central HospitalBaoji, KínaContact: Climb Bio Investigate Site 12Résztvevőt keres
  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 1Résztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical CollegeBengbu, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 7Toborzás még nem indult
  • Xiangya Second Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 13Toborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of the University of ScienceHefei, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 4Toborzás még nem indult
  • Mianyang Central HospitalMianyang, KínaContact: Climb Bio Study DirectorNo longer taking part
  • The First Affiliated Hospital of NanchangNanchang, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 15Toborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 3Toborzás még nem indult
  • Shanxi Bethune HospitalTaiyuan, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 5Résztvevőt keres
  • Zaozhuang Municipal HospitalZaozhuang, KínaContact: Climb Bio Investigative Site 11Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Budoprutug is a humanized, immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody that selectively binds to CD19 and is projected to deplete targeted cells through antibody-dependent cellular cytotoxicity. This Phase 1b/2a, open-label study will evaluate budoprutug in ascending dose cohorts of patients aged 18 years and above with active, seropositive SLE and inadequate response to standard therapy. The study will also assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics and early indications of efficacy of budoprutug in SLE, where pharmacodynamics will be evaluated as the change in the number of B cells and immunoglobulins (antibodies) in the blood over time. Budoprutug will be administered as two (2) IV infusions 14 days apart in ascending dose cohorts.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort 1: Dose Level AA vizsgált kezelés

    Single IV dose at Day 1 and Day 15

    Kezelés: Budoprutug

  • Cohort 2: Dose Level BA vizsgált kezelés

    Single IV dose at Day 1 and Day 15

    Kezelés: Budoprutug

  • Cohort 3: Dose Level CA vizsgált kezelés

    Single IV dose at Day 1 and Day 15

    Kezelés: Budoprutug

  • Dose Expansion CohortA vizsgált kezelés

    Single IV dose at Day 1 and Day 15

    Kezelés: Budoprutug

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1b/2a Open-Label, Dose-Escalation and Dose-Expansion Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Budoprutug (TNT119) in Adult Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07564596: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.