The Efficacy and Safety of PRTX007-003 Combined With Pembrolizumab in Resectable Stage III Melanoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Primmune Therapeutics, Inc.
- Hol
- Cairns, Greenslopes, Melbourne, Nedlands, Waratah és Woolloongabba (Ausztrália)Mind a 7 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 48 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. júl. 1.
- Várható befejezés
- 2029. jún.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- PRTX007
- Pembrolizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bőr melanómája a közeli nyirokcsomókra is átterjedt (III. stádium), és műtéttel eltávolítható. A kezelést a műtét előtt adják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt, műtéttel eltávolítható III. stádiumú bőr (kután) melanóma, ahol a műtét a betegség teljes megszüntetését célozza
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott a melanóma miatt az egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést, ide tartozik az immunterápia is
A részvétel fő kizáró okai
- Szem (uveális) vagy nyálkahártya eredetű melanóma
- Aktív autoimmun betegség, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
- Elsődleges immunhiány, vagy az immunrendszert gyengítő gyógyszer szedése
- Terhes vagy szoptató nők
- Nemrégiben kapott másik vizsgálati gyógyszeres kezelés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adults aged 18 years or older
- Histologically confirmed, resectable Stage III cutaneous melanoma
- Candidate for curative-intent surgical resection
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
- Adequate organ function
- Able to provide written informed consent
Ki nem vehet részt
- Prior systemic therapy for melanoma, including immunotherapy
- Primary immunodeficiency or use of systemic immunosuppressive therapy
- Recent treatment with another investigational therapy
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or safety
- Uveal melanoma or mucosal melanoma
- Women who are pregnant or breastfeeding
Helyszínek itt: Ausztrália
- Cairns and Hinterland Hospital and Health ServiceCairns, AusztráliaContact: Gunjan ModyToborzás még nem indult
- Gallipoli Medical ResearchGreenslopes, AusztráliaContact: Gunjan ModyToborzás még nem indult
- Peter MacCallum Cancer CentreMelbourne, AusztráliaContact: Gunjan ModyRésztvevőt keres
- One Clinical Research Pty LtdNedlands, AusztráliaContact: Gunjan ModyRésztvevőt keres
- Sir Charles Gairdner HospitalNedlands, AusztráliaContact: Gunjan ModyToborzás még nem indult
- Calvary Mater NewcastleWaratah, AusztráliaContact: Gunjan ModyRésztvevőt keres
- Princess Alexandra HospitalWoolloongabba, AusztráliaContact: Gunjan ModyToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This Phase 2, multi-center, single-arm study evaluates the safety, tolerability, and activity of neoadjuvant PRTX007 in combination with pembrolizumab in participants with resectable Stage III melanoma. Neoadjuvant immunotherapy has demonstrated improved clinical outcomes compared with adjuvant-only approaches, but there remains a need to enhance pathologic response rates without significant added toxicity.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Participants will receive oral PRTX007, a Toll-like receptor 7 (TLR7) agonist prodrug, administered in combination with intravenous pembrolizumab prior to surgical resection. The primary objective is to determine the major pathologic response (MPR) rate following neoadjuvant therapy. Secondary objectives include evaluation of safety, pathologic complete response, event-free survival, overall survival, pharmacokinetics, and immune-related biomarkers.
This study aims to determine whether the addition of PRTX007 to pembrolizumab improves antitumor immune responses and clinical outcomes in patients with Stage III melanoma.
A vizsgálat csoportja
- Neoadjuvant PRTX007 + Pembrolizumab (Response-Adapted Adjuvant Therapy)A vizsgált kezelés
Participants with resectable Stage III melanoma will receive neoadjuvant treatment with PRTX007 in combination with pembrolizumab prior to definitive surgical resection. Following surgery, participants will receive response-adapted adjuvant therapy based on pathologic response. Participants achieving a major pathologic response (MPR) may receive observation or pembrolizumab alone, while participants without MPR will receive adjuvant PRTX007 in combination with pembrolizumab.
Kezelés: PRTX007 és Pembrolizumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2 Study to Investigate the Activity of Neoadjuvant PRTX007 Combined With Pembrolizumab in Participants With Stage III Melanoma (INFLECTION-003)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.