Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

A Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kafrelsheikh University
Hol
Egyiptom1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 3.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with sudden hearing loss in the inner ear with no known cause. Systemic steroids must have failed, or they must not be able to take them.

Életkor
18 to 65 years
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Sudden sensorineural hearing loss with no known cause: a loss of at least 30 dB at three frequencies in a row. Diagnosis within 14 days of when symptoms started.
Korábbi kezelés
Standard steroid treatment taken by mouth or through the blood (for example oral prednisone 1 mg/kg/day for 7-14 days) did not work, or the person cannot take such steroids.

A részvétel fő kizáró okai

  • Hearing loss with a known cause, such as acoustic neuroma, Meniere's disease or injury
  • Severe to profound hearing loss in the affected ear before this episode
  • Active middle ear infection or a hole in the eardrum
  • History of autoimmune disease, blood clotting disorders or a weak immune system
  • Pregnancy or breastfeeding

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18-65 years
  • Diagnosis of idiopathic SSNHL (≥30 dB sensorineural loss at three consecutive frequencies) within 14 days of symptom onset
  • Failed initial standard systemic steroid therapy (e.g., oral prednisone 1 mg/kg/day for 7-14 days) or presented with contraindications to systemic steroids
  • Willing and able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Identifiable cause of hearing loss (e.g., acoustic neuroma, Meniere's disease, trauma)
  • Active middle ear infection or tympanic membrane perforation
  • History of autoimmune disease, coagulation disorders, or immunodeficiency
  • Known hypersensitivity to dexamethasone or components of the exosome formulation
  • Pre-existing severe to profound hearing loss in the affected ear
  • Pregnancy or lactation
  • Participation in another interventional clinical trial within 30 days

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Primary Objective To compare the efficacy of a single course of IT Exo-Dex versus conventional IT dexamethasone and exosome vehicle alone, as measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Secondary Objectives

1. To determine the safety and tolerability profile of IT Exo-Dex. 2. To compare the rate of hearing recovery (defined as >10 dB improvement in PTA or recovery to within 10 dB of contralateral ear) among the three treatment groups at 1, 4, and 12 weeks. 3. To assess changes in auditory function via Auditory Brainstem Response (ABR) thresholds and Otoacoustic Emissions (OAEs). 4. To characterize the pharmacokinetics and inner ear biodistribution of Exo-Dex using advanced imaging modalities (e.g., MRI with exosome-contrast agents in a sub-study cohort if applicable).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Control GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants treated with dexamethasone

    Kezelés: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells

  • Intervention GroupA vizsgált kezelés

    participants treated with exosomes

    Kezelés: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells

  • Intervention Group 2A vizsgált kezelés

    participants treated with exosomes loaded with dexamethasone

    Kezelés: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase II, Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07568184: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.