Ketamine With Dialectical Behavioural Therapy (DBT) for Suicidality in Individuals With Treatment-Resistant Depression and Borderline Personality Disorder (KET-DBT)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik borderline személyiségzavarral élnek, jelenleg közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjuk van (major depresszió vagy bipoláris zavar), öngyilkossági gondolataik vannak, és a korábbi kezelések nem hatottak elég jól.
- Életkor
- 18 és 70 év között (a határokat is beleértve)
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Borderline személyiségzavar, emellett jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód pszichotikus tünetek nélkül (major depresszió vagy I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar). Az öngyilkossági gondolatokat az MSSI skálán két, két hét különbséggel mért, 10 feletti pontszám mutatja.
- Korábbi kezelés
- A depresszió két vagy több szokásos kezelésére nem volt elég jó a válasz. Az elmúlt hónapban nem változott a depresszió vagy a bipoláris zavar gyógyszeres kezelése vagy a pszichoterápia. Az elmúlt évben nem volt DBT-kezelés (csak DBT-készségfejlesztés megengedett).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi vagy jelenlegi pszichotikus zavar
- Mániás vagy hipomániás epizód az elmúlt 3 hónapban
- Közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar most vagy az elmúlt 3 hónapban, illetve ketamin-használati zavar vagy tiltott ketaminhasználat
- Akut öngyilkossági veszély, ami akaratlan kórházi kezelést tesz szükségessé
- Terhesség vagy szoptatás, illetve a ketamin vagy a midazolám ellenjavallata (például agyvérzés, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, nem kezelt magas vérnyomás, vese- vagy májkárosodás)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT07569198: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Toronto Western HospitalToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Joshua Rosenblat
- Azonosító
- NCT07569198
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 29.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical trial is to learn if intravenous (IV) ketamine with Dialectical Behavioural Therapy (DBT) reduces suicidal ideation in individuals with suicidality who have been diagnosed with Borderline Personality Disorder and either Major Depressive Disorder or Bipolar Disorder. The main question it aims to answer is:A teljes eredeti leírásKevesebb
Combining Ketamine With Dialectical Behavioural Therapy (DBT) for Suicidality in Individuals With Treatment-Resistant Depression and Borderline Personality Disorder: A Phase II Randomized, Midazolam-Controlled Clinical Trial (KET-DBT)
The goal of this clinical trial is to learn if intravenous (IV) ketamine with Dialectical Behavioural Therapy (DBT) reduces suicidal ideation in individuals with suicidality who have been diagnosed with Borderline Personality Disorder and either Major Depressive Disorder or Bipolar Disorder. The main question it aims to answer is:
Does IV ketamine and DBT produce more rapid and robust improvements in suicidal ideation (SI) severity between baseline and Day 35 compared to IV midazolam and DBT, as measured by changes in the Modified Scale for Suicidal Ideation (MSSI) scores ?
Researchers will compare six IV ketamine infusions and DBT to an active placebo (a look-alike substance that mimics some of ketamine's effects and not others) and DBT to see if IV ketamine with DBT is more effective at reducing SI severity.
Participants will:
* Complete six infusions of either IV ketamine or IV midazolam * Take part in 6 months of DBT (includes both weekly one-on-one sessions, and group sessions, starting week 5 of the trial) * Visit the hospital for scheduled in-person visits * Join a call or videocall for scheduled remote visits * Complete a variety of different mood, cognitive and behavioral assessments
Bevonási feltételek: Adults between the age of 18 to 70, inclusive; Meets criteria for BPD, as determined by clinical assessment by a psychiatrist or psychologist and confirmed by the International Personality Disorder Examination (IPDE); Meets DSM-5 criteria for MDD or BD (I or II), currently experiencing a MDE without psychotic features, as diagnosed by a study psychiatrist or psychologist. Diagnosis will be confirmed using the Mini- International Neuropsychiatric Interview (MINI); Current MDE must be moderate to severe, as determined by the MADRS score >20 with an inadequate response to two or more guideline-concordant treatment trials as defined by the Antidepressant Treatment History Form-Short Form (ATHF- SF); No changes in pharmacotherapy for MDD/BD in the last month or changes in psychotherapy in the past month; Baseline SI as shown by two consecutive MSSI scores > 10 two weeks apart.
Kizáró feltételek: Current use of prohibited concomitant medications, including other forms of ketamine or esketamine, high dose daily benzodiazepines (greater than 4 mg lorazepam equivalent daily) or monoamine oxidase inhibitors; Currently engaged (or completed within the past year) in DBT treatment. NOTE: Individuals who have received only DBT skills training in the past year will be considered eligible to participate; Those engaged in other forms of psychotherapy must be willing to discontinue for the duration of the 6-month DBT intervention (standard for DBT). There should be no changes in psychotherapy 30 days prior to baseline (i.e., Screening Visit 2); Past or current history of a psychotic disorder as determined by clinical assessment and MINI; Meeting criteria for Moderate to Severe Alcohol or substance use disorders currently or within the past 3 months; Lifetime history of ketamine use disorder or illicit ketamine use; Presence of a relative or absolute contraindication to ketamine or midazolam, including a drug allergy, lifetime history of stroke, uncontrolled hypertension (Systolic BP > 160 or Diastolic BP > 100), low or labile blood pressure (Systolic BP < 100 or Diastolic BP < 60), recent (within the past 6 months) myocardial infarction, severe coronary artery disease (ascertained through participant's medical history), or moderate to severe renal (GFR scores ≤ 44) or hepatic impairment (A Child-Pugh score of ≥ 7); Current or recent (within the past 3 months) manic or hypomanic episode as determined by clinical assessment via YMRS (score > 12) and the MINI; Acute suicide risk requiring involuntary inpatient treatment under the Mental Health Act (MHA); Currently pregnant or breastfeeding or planning on getting pregnant within the first two months of the trial or planning on getting someone else pregnant within the first two months of trial. Participants who are sexually active must agree to use a highly effective contraceptive method (please see exhaustive list in Section 3.6.1).