Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2/3. fázis

A Clinical Trial of MK-1045 in People With B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (MK-1045-005)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Toronto (Kanada)A helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 34 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
340 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 18.
Várható befejezés
2033. okt. 18.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • MK-1045
  • Blinatumomab
  • Acetaminophen
  • Diphenhydramine
  • Dexamethasone
  • Tocilizumab
  • Siltuximab
  • Avtozma
  • Tyenne
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb embereket keres, akiknek a CD19-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája kiújult, vagy nem reagált a kezelésre. A vizsgálat az MK-1045-öt hasonlítja össze a blinatumomabbal.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL), legalább 5% limfoblaszttal a csontvelőben. A betegségnek CD19+ és Philadelphia-negatívnak kell lennie.
Korábbi kezelés
A korábbi daganatellenes kezelések mellékhatásainak Grade ≤1 szintre vagy a kiindulási állapotra kell visszaesniük. Aki az első adag előtt 12 héten (1. rész) vagy 24 héten (2. rész) belül kapott blinatumomabot, nem vehet részt. Nem vehet részt, akiről tudják, hogy a blinatumomabra nem reagált vagy nem tolerálja.
Biomarker vagy leletérték
CD19+ betegség, helyi áramlási citometriás és/vagy immunhisztokémiai vizsgálattal igazolva. Philadelphia-negatív betegség, vizsgálattal igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Burkitt-leukémia
  • Önálló csontvelőn kívüli betegség (EMD)
  • Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség (GvHD)
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség, vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés, vagy az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igénylő aktív autoimmun betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a confirmed diagnosis of relapsed/refractory (R/R) B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) with 5% or more lymphoblasts in the bone marrow
  • Has CD19+ disease, confirmed by local flow cytometry and/or immunohistochemistry testing at the time of enrollment
  • Has Philadelphia-negative disease, confirmed by testing, at the time of enrollment
  • Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to Grade ≤1 or baseline
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Ki nem vehet részt

  • Has active acute graft versus host disease (GvHD) or chronic GvHD. NOTE: Participants who have received CNI for GvHD within 4 weeks before the first dose of study intervention are also excluded
  • Received prior treatment with blinatumomab within 12 weeks for Part 1 and 24 weeks for Part 2 before the first dose of study intervention (individuals known to be refractory or intolerant to blinatumomab are to be excluded). Refractory to blinatumomab is defined as failure to achieve a response after at least 2 cycles of previous blinatumomab treatment
  • Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
  • History or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) diseases such as epilepsy, hemorrhagic/ischemic stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, and psychosis
  • History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • HIV-infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Isolated extramedullary disease (EMD)
  • Active autoimmune disease unrelated to ALL that has required systemic treatment in the past 2 years or history of autoimmune disease with potential CNS involvement
  • Active infection requiring systemic therapy
  • Has Burkitt's leukemia

Helyszínek itt: Kanada

Még 9 másik országban, 34 helyszínen

  • Princess Margaret Cancer Center (Site 0102)Toronto, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat people with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL) that is CD19 positive using a medicine called MK-1045. MK-1045 is an immunotherapy, which is a treatment that helps the immune system fight cancer. This trial will compare MK-1045 to a standard immunotherapy called blinatumomab. The goals of this trial are to learn if more people who receive MK-1045 have no cancer cells in their bone marrow compared to people who receive blinatumomab and if people who receive MK-1045 live longer compared to people who receive blinatumomab.

A vizsgálat 3 csoportja

  • MK-1045 Dose Regimen AA vizsgált kezelés

    Participants will receive a lower MK-1045 dose once weekly for up to 13 cycles (two 28-day and eleven 42-day cycles). Participants will have the option to change treatment at the end of Part 1.

    Kezelés: MK-1045, Acetaminophen, Diphenhydramine, Dexamethasone, Tocilizumab, Siltuximab, Avtozma és Tyenne

  • MK-1045 Dose Regimen BA vizsgált kezelés

    Participants will receive a larger MK-1045 dose once weekly for up to 13 cycles (two 28-day and eleven 42-day cycles). Participants will have the option to change treatment at the end of Part 1.

    Kezelés: MK-1045, Acetaminophen, Diphenhydramine, Dexamethasone, Tocilizumab, Siltuximab, Avtozma és Tyenne

  • BlinatumomabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive blinatumomab on days 1, 8, 15, and 22 of each 42-day cycle

    Kezelés: Blinatumomab, Dexamethasone, Tocilizumab, Siltuximab, Avtozma és Tyenne

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2/3, Randomized, Open-Label, Comparison Study of MK-1045 Versus Blinatumomab in Participants With Relapsed or Refractory CD19+ B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.