A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Lupus Nephritis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Beverly Hills, Cooper City, Dallas, Fayetteville, Fontana, Fullerton, Gainesville, Irvine, Miami, Omaha és San Francisco (Egyesült Államok)Mind a 12 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 és 70 év közötti, lupuszos és aktív vesebetegségben (lupusz nephritis) szenvedő embereket keres, akiknél legalább 2 immunszuppresszív kezelés nem vált be.
- Életkor
- 12–70 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lupusz (SLE), a veseszövettani mintában III. vagy IV. osztályú lupusz nephritis, V. osztályú érintettséggel vagy anélkül. Aktív betegség: UPCr ≥1 g/g (vizeletfehérje-teszt) és SLEDAI-2K ≥6, vagy legalább 1 BILAG A vagy 2 BILAG B pontszám.
- Korábbi kezelés
- A betegség legalább 2 szisztémás, immunrendszert gyengítő kezelésre nem reagált a lupusz nephritis miatt.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűrésnél pozitív legalább egy ezek közül az ellenanyagok közül: ANA, anti-dsDNA vagy anti-Smith.
A részvétel fő kizáró okai
- Dialízis a vizsgálati kezelés előtti 12 héten belül
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
- 30 kg (66 lb) alatti testtömeg
- Ismert allergia az albuminra (humán) vagy a DMSO-ra, vagy a bendamustin nem tolerálása
- Az autoimmun betegség miatti aktív központi idegrendszeri tünetek az elmúlt 12 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 12 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT07570862: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Wallace Rheumatic Studies CenterBeverly Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- GNP ResearchCooper City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cross Creek Medical ClinicFayetteville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Kaiser Permanente-FontanaFontana, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Providence Medical FoundationFullerton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Florida Clinical Research CenterGainesville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of California, IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Miami Dermatology and Laser ResearchMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Nicklaus Children's HospitalMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Fate Therapeutics
- Azonosító
- NCT07570862
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 14.
- Eredeti leírás
The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of FT819, comprised of allogeneic T cells that express a CD19-targeted CAR, following bendamustine administration in participants with refractory moderate-to-severe lupus nephritis, as assessed by the proportion of participants who achieve complete renal response (CRR) at Week 26.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Refractory Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus With Lupus Nephritis (RECLAIM-LN)
The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of FT819, comprised of allogeneic T cells that express a CD19-targeted CAR, following bendamustine administration in participants with refractory moderate-to-severe lupus nephritis, as assessed by the proportion of participants who achieve complete renal response (CRR) at Week 26.
Bevonási feltételek: Age ≥12 to ≤70 years; Diagnosis of SLE per EULAR/ACR 2019 classification criteria; Biopsy-proven proliferative Class III or IV LN, with or without concomitant Class V involvement, based on the 2003/2018 ISN/RPS classification; Positivity for at least one of the following autoantibodies at screening:; Antinuclear antibody (ANA); Anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) or; Anti-Smith antibody; Active disease, defined as:; Evidence of SLE activity, defined as either: i. SLEDAI-2K ≥6 or ii. At least 1 BILAG A or 2 BILAG B scores for SLE-related organ involvement; and b. Evidence of renal involvement, defined as UPCr ≥1 g/g; and c. Moderate-to-severe renal disease with investigator's impression that improvement is possible; Refractory to ≥2 systemic immunosuppressive therapies for the treatment of LN.
Kizáró feltételek: Active central nervous system (CNS) symptoms attributable to autoimmune disease within 12 months prior to trial intervention; History of or current renal diseases (other than LN) that, in the opinion of the investigator, could interfere with assessment of LN or confound evaluation of disease activity; Irreversible organ damage related to underlying disease (e.g., ESRD) where, in the opinion of the investigator, CD19 CAR T-cell therapy would be unlikely to benefit the participant; History of malignancy in the prior 5 years; History of intolerance or contraindication to bendamustine; Known allergy to the following FT819 components: albumin (human) or DMSO; Any medical condition, clinical laboratory abnormality, or nonmedical/social issue that, per investigator or medical monitor judgement, precludes safe participation in and completion of the trial or that could affect compliance with protocol conduct or interpretation of results; Evidence of inadequate organ function during the screening period; Receipt of dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) within 12 weeks of trial intervention; Body weight <30 kg.