A Study to Investigate the Safety and Tolerability of Oral INR731 Single Agent or in Combination With Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Patients With Metastatic Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan (Olaszország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Az új INR731 gyógyszer biztonságosságát vizsgálják egyedül vagy egy másik prosztatarák elleni gyógyszerrel együtt.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes (metasztatikus), kasztrációrezisztens prosztata-adenokarcinóma. Legalább 1 áttéti elváltozás a kezdés előtti 28 napon belül készült képalkotó vizsgálaton. A tesztoszteronszintnek kasztrációs szintűnek kell lennie (<50 ng/dL vagy <1,7 nmol/L). ECOG általános állapot: 2 vagy annál jobb.
- Korábbi kezelés
- A résztvevőknek előrehaladt a betegsége más szokásos kezelés mellett, vagy nem jöhetnek szóba más szokásos kezelésre. Korábbi taxán, PARP-gátló és Pluvicto megengedett. A folyamatban lévő androgénmegvonásos kezelés megengedett. A kombinációs részben a résztvevők elsővonalas betegek, kasztrációrezisztens állapotban korábbi kezelés nélkül. A hormonérzékeny szakaszban kapott kezelés nem számít. Korábban nem kaphattak cereblon-alapú lebontó (degrader) szert.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem adenokarcinóma típusú prosztatarák
- Csak a laborértékek emelkedése, vagy a képalkotáson nem látszik áttét
- HIV-pozitivitás vagy legyengült immunrendszer
- A QT-távolságot megnyújtó szerek, ha nem hagyhatók el a vizsgálat idejére
- Más vizsgálati szer a kezdés előtti 7 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- MilanMilan, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07570979
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, preliminary anti-tumor activity, and recommended dose of INR731 as a single agent and in combination with standard-of-care androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in adult patients with metastatic prostate cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Multi-center, First in Human Phase I Global Dose Escalation and Expansion Study of INR731 Single Agent or in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Prostate Cancer
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, preliminary anti-tumor activity, and recommended dose of INR731 as a single agent and in combination with standard-of-care androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in adult patients with metastatic prostate cancer.
Bevonási feltételek: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2; Participants must have histological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are eligible as long as the non-adenocarcinoma feature is the minority component; At least 1 metastatic lesion (according to local radiology assessment by the investigator) present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤28 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1); Patients must have a castrate level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L); Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) either via orchiectomy and/or ongoing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog or inhibitor is allowed; Participants must be mCRPC patients who have either progressed on or are not candidates for other SOC. Prior taxane, poly(ADP) ribose polymerase (PARP) inhibitor, and lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) are allowed. Combination expansion patients, however, must be 1L mCRPC with no prior treatment in the mCRPC setting. Treatment within the mHSPC setting does not affect eligibility.
Kizáró feltételek: Patients previously treated with a cereblon-based degrader; Treatment with an investigational agent within 7 days (or 5 half-lives, whichever is longer) of the anticipated Cycle 1 Day 1 (C1D1); Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Patients with biochemical recurrence only or those without evidence of metastatic disease by radiographical imaging (CT/MRI or bone scan) are not eligible; Patients who are HIV+ or immune compromised; Use of agents known to prolong QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of the study; Age < 18 years old; Histological and/or cytological confirmation of non-adenocarcinoma of the prostate.