Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztria1. fázis

A Research Study to Evaluate the Safety of NNC1679-0001 When Given to Healthy Participants and Participants With T2DM

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Graz (Ausztria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
58 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 4.
Várható befejezés
2028. jún. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC1679-0001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket keres, hogy egyetlen injekcióval tesztelje az új NNC1679-0001 gyógyszer biztonságosságát.

Életkor
18-64 év.
Nem
Férfiak és nők, akik nem tudnak gyermeket vállalni.
A betegség stádiuma
Egészséges önkéntesek, vagy olyan 2-es típusú cukorbetegek, akiknél a betegséget legalább 180 napja diagnosztizálták, és a HbA1c 6,5-9,0% (48–75 mmol/mol).
Korábbi kezelés
A 2-es típusú cukorbetegeknek legalább 90 napja stabil napi adag metformint, vagy metformint DPP-4-gátlóval és/vagy SGLT 2-gátlóval kell szedniük.
Biomarker vagy leletérték
Az egészséges önkéntesek HbA1c értéke legfeljebb 6,4% (46 mmol/mol) lehet. A BMI egészségeseknél 18,5-29,9 kg/m^2, 2-es típusú cukorbetegeknél 20,0-34,9 kg/m^2.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vesebetegség (eGFR 60,0 alatt vagy krónikus vesebetegség)
  • A rekordban megadott határoknál magasabb májvizsgálati értékek
  • Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség, például angina, szívinfarktus, szélütés vagy súlyos szívritmuszavar
  • A csoportra megadott tartományon kívüli vérnyomás
  • Bármely olyan betegség, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a protokoll betartását

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All participants
  • Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine eligibility for the study
  • Male or female (sex at birth) of nonchildbearing potential
  • Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent; Healthy participants
  • Body mass index (BMI) 18.5-29.9 kilograms per square meter (kg/m\^2) (both inclusive) at screening
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) lesser than or equal to (<=) 6.4 percent (%) (47 [millimoles per mole] mmol/mol) at screening
  • Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms (ECG), and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator; Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • BMI 20.0-34.9 kg/m\^2 (both inclusive) at screening
  • HbA1c 6.5-9.0% (47.5-74.9 mmol/mol) at screening
  • Diagnosed with T2DM greater than or equal to (>=)180 days before screening
  • Stable (as judged by the investigator) daily dose(s) of metformin or combination of metformin and dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors and/or sodium-glucose co-transport 2 SGLT 2) inhibitors >= 90 days before screening

Ki nem vehet részt

  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-159 mmHg for systolic or 50-99 mmHg for diastolic. This exclusion criterion also pertains to those participants who are receiving antihypertensive treatment
  • Presence or history of cardiovascular disease, including stable and unstable angina pectoris, myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke, cardiac decompensation, clinically significant arrhythmias, or clinically significant conduction disorders; Healthy participants
  • Any disorder that, in the investigator's opinion, might jeopardise participants' safety or compliance with the protocol
  • Any disorder except for mild conditions under stable treatment associated with T2DM, which in the investigator's opinion might jeopardise participant safety or compliance with the protocol
  • Screening alanine aminotransferase (ALT) values greater than (>) upper limit of normal (ULN) +10%, aspartate aminotransferase (AST) values >ULN +20%, or total bilirubin >ULN
  • Renal impairment, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60.0 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m\^2), at screening
  • Clinical evidence of chronic kidney disease (CKD) and/or urinary albumin: creatinine ratio (UACR) >30 milligrams per gram (mg/g)
  • All participants
  • Supine blood pressure at screening outside the range of 90-139 millimeters of mercury (mmHg) for systolic or 50-89 mmHg for diastolic; Participants with T2DM

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 64 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztria

  • Medical University of GrazGraz, AusztriaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is testing a new medicine that might help treat people with type 2 diabetes. The purpose of the study is to see if the new study medicine is safe and how well is tolerated by the body. There will be two groups of participants in this study: healthy participants and participants with type 2 diabetes. Participant will either get study medicine (NNC1679-0001) or placebo (a treatment that has no active medicine in it). NNC1679-0001 is a new experimental medicine that doctors cannot prescribe yet. Which treatment the participant gets is decided by chance. Participant will get one dose which will be injected into the area around abdomen (belly) by the medical staff.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NNC1679-0001A vizsgált kezelés

    Participants will receive NNC1679-0001 subcutaneously.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo matched to NNC1679-0001 s.c.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1,Double-blinded,Placebo-controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of NNC1679-0001 When Administered to Healthy Participants and Participants With T2DM
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07570992: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. június 22.