AMAZE 3: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Hol
- Alanya/ Antalya, Maltepe/İstanbull, Merkez/Battalgazi/Malatya, Merkez/Çorum, Yenimahalle / Ankara, Yıldırım/Bursa, Yuregir/Adana és Zeytinburnu/İstanbul (Törökország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 71 helyszínen
- Azonosító
- NCT07571005
- EU 2024-520442-36-00
- U1111-1313-6359
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 300 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 5.
- Várható befejezés
- 2028. okt. 4.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- NNC0487-0111
- Placebo (matched to NNC0487-0111)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 11.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek túlsúlyuk van, közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoéjuk van, és nem kapnak pozitív légúti nyomásos kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők (születéskori nem szerint)
- A betegség stádiuma
- Korábban diagnosztizált közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoé, amelynél az AHI értéke legalább 15, alvásvizsgálattal vagy más, a helyi irányelveknek megfelelő módszerrel igazolva
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki a szűrés előtt GLP-1 receptor agonista, kettős GLP-1/GIP receptor agonista (vagy más GLP-1 alapú kezelés) vagy amilin analóg kezelést kapott.
A részvétel fő kizáró okai
- A szűréskor a HbA1c értéke 6,5% (48 mmol/mol) vagy magasabb
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
- Tervezett vagy korábbi alvási apnoé miatti műtét a szűrés előtti 90 napon belül, beleértve a fül-orr-gégészeti műtéteket
- Jelentős arc- vagy koponyaeltérés, amely befolyásolhatja a légzést
- GLP-1 alapú gyógyszeres vagy amilin analóg kezelés a szűrés előtt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female (sex at birth)
- Age 18 years or above at the time of signing informed consent
- Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening
Ki nem vehet részt
- Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
- Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
- Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
Helyszínek itt: Törökország
Még 9 másik országban, 71 helyszínen
- T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıAlanya/ Antalya, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma HastanesiMaltepe/İstanbull, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs HastalıklarıMerkez/Battalgazi/Malatya, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıMerkez/Çorum, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs HastalıklarıYenimahalle / Ankara, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıYıldırım/Bursa, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-DahiliyeYuregir/Adana, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma HastanesiZeytinburnu/İstanbul, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with excess body weight and obstructive sleep apnoea not treated with positive airway pressure lose weight and improve sleep apnoea. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.
A vizsgálat 2 csoportja
- NNC0487-0111A vizsgált kezelés
Participants will be randomized to receive 1 of the 2 dose levels of NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo matched to NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Kezelés: Placebo (matched to NNC0487-0111)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Not Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 3)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 11.