Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Törökország3. fázis

AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Alanya/ Antalya, Maltepe/İstanbull, Merkez/Battalgazi/Malatya, Merkez/Çorum, Yenimahalle / Ankara, Yıldırım/Bursa, Yuregir/Adana és Zeytinburnu/İstanbul (Törökország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 83 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 5.
Várható befejezés
2028. aug. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC0487-0111
  • Placebo (matched to NNC0487-0111)
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik túlsúlyosak vagy elhízottak, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéjuk van, és pozitív légúti nyomású (PAP) kezelést kapnak. A résztvevők hetente egyszer bőr alá adott injekcióban NNC0487-0111-et vagy placebót kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők (születéskori nem szerint)
A betegség stádiuma
A szűrés előtt diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoé, amelynél az AHI értéke legalább 15, és pozitív légúti nyomású kezelést kap
Korábbi kezelés
A szűrés előtt nem kaphatott GLP-1 receptor agonista, kettős GLP-1/GIP, más GLP-1 alapú vagy amilin analóg kezelést
Biomarker vagy leletérték
A HbA1c értéke a szűrésen 6,5% (48 mmol/mol) alatt kell legyen

A részvétel fő kizáró okai

  • HbA1c érték a szűrésen 6,5% (48 mmol/mol) vagy annál magasabb
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség a kórtörténetben
  • Alvási apnoé miatti műtét a szűrés előtti 90 napon belül, vagy ilyen műtét tervezése
  • Jelentős koponya-arc fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a légzést, például Treacher Collins-szindróma vagy Pierre Robin-szekvencia
  • GLP-1 receptor agonista, kettős GLP-1/GIP agonista, más GLP-1 alapú vagy amilin analóg kezelés a szűrés előtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Ki nem vehet részt

  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening

Helyszínek itt: Törökország

Még 9 másik országban, 83 helyszínen

  • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıAlanya/ Antalya, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma HastanesiMaltepe/İstanbull, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs HastalıklarıMerkez/Battalgazi/Malatya, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıMerkez/Çorum, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs HastalıklarıYenimahalle / Ankara, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs HastalıklarıYıldırım/Bursa, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-DahiliyeYuregir/Adana, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma HastanesiZeytinburnu/İstanbul, TörökországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NNC0487-0111A vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive 1 of the 2 dose levels of NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo matched to NNC0487-0111 subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.

    Kezelés: Placebo (matched to NNC0487-0111)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.