Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1. fázis

A Phase I Clinical Trial of UX-GIP001 in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai UniXell Biotechnology Co., Ltd
Hol
Beijing, Chengdu és Zhengzhou (Kína)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2026. szept. 5.
Várható befejezés
2029. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • UX-GIP001
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az epilepsziája az egyik halántéklebenyből indul ki, és gyógyszerekre nem reagál. Mindenki megkapja az UX-GIP001 sejtterápiát.

Életkor
18–75 év
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább 2 éve fennálló fokális epilepszia, az egyoldali mediális halántéklebeny-epilepszia jeleivel. Gyógyszer-rezisztensnek kell lennie. A szűrést megelőző 3 hónapban legalább 4 fokális roham 28 naponként.
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtt legalább 1 hónapja stabil dózisú rohamgátló gyógyszert kell szednie. Korábbi epilepszia-műtét nem lehetett.
Biomarker vagy leletérték
A vérkép, a máj- és vesevizsgálatok eredményének a leírásban megadott tartományban kell lennie (például vérlemezszám ≥100×10⁹/L, eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²).

A részvétel fő kizáró okai

  • Más vagy súlyosbodó agyi betegség okozta epilepszia
  • Korábbi epilepszia-műtét, vagy tartós beültetett eszköz a koponyában vagy az agyban
  • Status epilepticus a szűrést megelőző 12 hónapban
  • Gyenge immunrendszer, súlyos betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-75 years (inclusive), male or female
  • Diagnosis of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) 2025 epilepsy classification, with disease duration ≥2 years
  • Clinical presentation consistent with unilateral mesial temporal lobe epilepsy (MTLE)
  • Meeting the diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy
  • Average focal seizure frequency ≥4 per 28 days within the 3 months prior to screening
  • On a stable dose of anti-seizure medications for ≥1 month prior to enrollment
  • Patient has adequate organ function as follows: absolute neutrophil count ≥2.0×10⁹/L; white blood cell count ≥4.0×10⁹/L; platelet count ≥100×10⁹/L; AST and ALT ≤2.5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤1.5× ULN; serum creatinine ≤1.5× ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m² (calculated using the CKD-EPI formula)
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test during the screening period. All participants and their partners agree to have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation from the time of signing the informed consent form until 2 years after cell transplantation treatment, and voluntarily adopt contraceptive measures deemed effective by the investigator
  • Patient has good compliance, with a patient diary completion rate ≥80% prior to enrollment

Ki nem vehet részt

  • History of status epilepticus within 12 months prior to screening
  • Presence of long-term implants in the skull or intracranial space
  • History of clear suicidal intent, plan, or behavior within one year prior to screening
  • Epilepsy caused by other/or progressive neurological diseases , or patients - experiencing only focal aware seizures without observable manifestations
  • History of epilepsy surgery
  • Severe systemic disease or dysfunction
  • Severe psychiatric disorders
  • History of malignancy within the past 5 years, except for cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer cured for >5 years
  • Primary or secondary immunodeficiency
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Xiaoqiu ShaoRésztvevőt keres
  • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Dong Zhou, DoctorRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Qun WangToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase I study (Protocol: UX-GIP001-102) investigating UX-GIP001 Injection, a novel cell therapy product consisting of human GABAergic interneuron progenitor cells (GIP), for treating adult patients with drug-resistant unilateral medial temporal lobe epilepsy (MTLE). The primary objective is to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of UX-GIP001. This is an open-label, single-arm study. All enrolled participants will receive the active investigational cell therapy. Seizure frequency and safety parameters will be evaluated by comparing post-transplant outcomes to pre-transplant baselines.

A vizsgálat csoportja

  • UX-GIP001A vizsgált kezelés

    Two dose levels will be planned. Each patient only receives one corresponding dose of UX-GIP001.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of UX-GIP001 (Human GABAergic Interneuron Progenitor Cells Injection) in the Treatment of Drug-Resistant Unilateral Mesial Temporal Lobe Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07572812: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.