Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Hol
Beijing, Bengbu, Changsha, Chengdu, Chongqing, Fuzhou, Guangzhou, Hangzhou, Hefei, Jinan, Lanzhou, Nanjing, Ningbo, Qingdao, Shanghai, Shenyang, Tianjin, Ürümqi, Wenzhou, Wuhan, Xi’an és Zhengzhou (Kína)Mind a 61 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2832 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 9.
Várható befejezés
2029. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Finerenone
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 65 éves vagy idősebb, súlyos aortastenózisos embereket keres, akiknek a combi verőéren át TAVI műtétet végeznek, és szívelégtelenségük is van. A finerenont placebóval hasonlítják össze.

Életkor
65 év vagy több
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni.
A betegség stádiuma
Súlyos aortastenózis (aortabillentyű-terület < 1,0 cm2 vagy indexelt terület < 0,6 cm2/m2, vagy átlagos gradiens ≥ 40 mmHg, vagy áramlási sebesség ≥ 4,0 m/s), tervezett combi verőéren át végzett TAVI. NYHA ≥ II. osztályú szívelégtelenségi tünetek, és a bal kamrai ejekciós frakció a TAVI előtt ≥ 40%.
Korábbi kezelés
Combi verőéren át végzett TAVI műtéten kell átesnie. Nem lehet ismert allergiája, intoleranciája vagy ellenjavallata a mineralokortikoid-receptor-antagonistákkal szemben.
Biomarker vagy leletérték
A kezeletlen káliumszint nem lehet 5,0 mmol/L felett. A becsült glomerulusfiltrációs ráta (vesefunkció) nem lehet 25 ml/perc/1,73 m² alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen káliumszint 5,0 mmol/L felett
  • Becsült glomerulusfiltrációs ráta 25 ml/perc/1,73 m² alatt
  • Szívinfarktus, agyi történés vagy átmeneti agyi keringészavar a randomizálás előtti 30 napon belül, vagy ilyen esemény vagy CRT-eszköz beültetése tervezett
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Várható élettartam 1 évnél rövidebb

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 65 years
  • Patients with severe aortic stenosis (aortic valve area < 1.0 cm2 or indexed area < 0.6 cm2/m2, or mean transvalvular aortic gradient ≥ 40 mmHg or velocity of blood flow through the valve ≥ 4.0 m/s) undergoing transfemoral TAVI
  • New York Heart Association class ≥ II
  • Left ventricular ejection fraction ≥ 40% at baseline prior TAVI
  • Informed consent has been signed

Ki nem vehet részt

  • Occurred or planned to undergo: acute myocardial infarction, cardiac resynchronization therapy device implantation, stroke, or transient ischemic attack within 30 days prior to randomization
  • Currently participating in a cardiovascular investigational drug or another device study and not yet completed follow-up for the primary endpoint
  • Known allergy, intolerance, or contraindication to mineralocorticoid receptor antagonists
  • Untreated serum/plasma potassium > 5.0 mmol/L during the screening period or randomization visit
  • Estimated glomerular filtration rate < 25 ml/min/1.73 m²
  • Pregnant or breastfeeding patients
  • Life expectancy < 1 year

Helyszínek itt: Kína

  • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Li Xu, MDToborzás még nem indult
  • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Guangyuan Song, MDToborzás még nem indult
  • Chinese People's Liberation Army General HospitalBeijing, KínaContact: Yundai Chen, MDToborzás még nem indult
  • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical SciencesBeijing, KínaContact: Yongjian Wu, MDToborzás még nem indult
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Yida Tang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityBengbu, KínaContact: Jinjun Liu, MDToborzás még nem indult
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Zhenfei Fang, MDToborzás még nem indult
  • Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Yongping Bai, MDToborzás még nem indult
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Biao Cheng, MDToborzás még nem indult
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Mao Chen, MDToborzás még nem indult
  • Army Medical Center of the People's Liberation ArmyChongqing, KínaContact: Gengze Wu, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Army Medical UniversityChongqing, KínaContact: Zhihui Zhang, MDToborzás még nem indult
  • the second affiliated hospital of Army medical universityChongqing, KínaContact: Jun Jin, MDToborzás még nem indult
  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Liangwan Chen, MDToborzás még nem indult
  • Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalFuzhou, KínaContact: Yansong Guo, MDToborzás még nem indult
  • Guangdong Provincial People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Jianfang Luo, MDToborzás még nem indult
  • Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Jiancheng Xiu, MDToborzás még nem indult
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Yangxin Chen, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Xiaodong Zhuang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Weidong Li, MDToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Xianbao Liu, MDRésztvevőt keres
  • The Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Guosheng Fu, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of ChinaHefei, KínaContact: Chao Gao, MDToborzás még nem indult
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: Guipeng An, MDToborzás még nem indult
  • Shandong Provincial Qianfoshan HospitalJinan, KínaContact: Xiaozhou Zheng, MDToborzás még nem indult
  • The First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Ming Bai, MDToborzás még nem indult
  • Jiangsu Provincial People's HospitalNanjing, KínaContact: Xiangqing Kong, MDToborzás még nem indult
  • Nanjing Drum Tower hospitalNanjing, KínaContact: Dongjin Wang, MDToborzás még nem indult
  • Nanjing First HospitalNanjing, KínaContact: Junjie Zhang, MDToborzás még nem indult
  • Zhongda Hospital Southeast UniversityNanjing, KínaContact: Genshan Ma, MDToborzás még nem indult
  • Ningbo Medical Center Lihuili HospitalNingbo, KínaContact: Zhikui Chen, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo, KínaContact: Xiaomin Chen, MDToborzás még nem indult
  • QingDao Municipal HospitalQingdao, KínaContact: Yibing Shao, MDToborzás még nem indult
  • The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao, KínaContact: Lei Jiang, MDToborzás még nem indult
  • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Jun Pu, MDToborzás még nem indult
  • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Ruiyan Zhang, MDToborzás még nem indult
  • Shanghai Chest HospitalShanghai, KínaContact: Xin Pan, MDToborzás még nem indult
  • Shanghai East HospitalShanghai, KínaContact: Qi Zhang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Naval Medical UniversityShanghai, KínaContact: Yuan Bai, MDToborzás még nem indult
  • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Li Zhang, MDToborzás még nem indult
  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Daxin Zhou, MDToborzás még nem indult
  • Liaoning Provincial People's HospitalShenyang, KínaContact: Bo Luan, MDToborzás még nem indult
  • People's Liberation Army Northern Theater Command General HospitalShenyang, KínaContact: Kai Xu, MDToborzás még nem indult
  • The First Hospital of China Medical UniversityShenyang, KínaContact: Liang Guo, MDToborzás még nem indult
  • Tianjin Chest HospitalTianjin, KínaContact: Nan Jiang, MDToborzás még nem indult
  • Tianjin First Central HospitalTianjin, KínaContact: Chengzhi Lu, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: Yitong Ma, MDToborzás még nem indult
  • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's HospitalÜrümqi, KínaContact: Yining Yang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Hao Zhou, MDToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Lianping Wu, MDToborzás még nem indult
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Hong Jiang, MDToborzás még nem indult
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Hesong Zeng, MDToborzás még nem indult
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and TechnologyWuhan, KínaContact: Xiaoke Shang, MDToborzás még nem indult
  • Zhongnan Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Jinping Liu, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical UniversityXi’an, KínaContact: Jian Yang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityXi’an, KínaContact: Zuyi Yuan, MDToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical UniversityXi’an, KínaContact: Yan Li, MDToborzás még nem indult
  • Fuwai Huazhong Cardiovascular HospitalZhengzhou, KínaContact: Yiqiang Yuan, MDToborzás még nem indult
  • Henan Chest HospitalZhengzhou, KínaContact: Qiong Huang, MDToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Chunguang Qiu, MDToborzás még nem indult
  • Zhengzhou No.7 People's HospitalZhengzhou, KínaContact: Shenwei Zhang, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. The purpose is to evaluate whether treatment with finerenone in patients with symptomatic severe aortic stenosis undergoing TAVI, and heart failure with LVEF ≥40% is associated with a reduction in the composite endpoint of all-cause mortality or worsening of heart failure. Participants are patients with symptomatic aortic stenosis undergoing TAVI and heart failure with LVEF≥40%. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the finerenone group or the placebo group. Patients meeting all inclusion criteria and not any exclusion criteria will be invited to participate before discharge. All enrolled patients will consecutively receive treatment, during which serum potassium and estimated glomerular filtration rate will be closely monitored. Follow-up will be conducted at 30 days, 12 months at clinic, and 3 months, 6 months, 9 months and every 6 months after 12 months of enrollment online or via telephone (at clinic if necessary). The final visit will be conducted for all enrolled patients at the end of the study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment GroupA vizsgált kezelés

    Oral treatment with finerenone daily: * For participants with an eGFR ≤60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 10 mg OD and target dose 20 mg OD. * For participants with an eGFR \>60 mL/min/1.73 m2: Starting dose is 20 mg OD and target dose 40 mg OD.

    Kezelés: Finerenone

  • Control GroupPlacebo, összehasonlításként

    Oral treatment with placebo daily

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Finerenone in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation With Heart Failure: A Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.