Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

CLOT-LESS - CLOsure Tailored: LEss Antithrombotic Strategy After LAAC for Stroke Prevention

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
464 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr.
Várható befejezés
2032. ápr.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Left Atrial Appendage Closure
  • Apixaban 2.5 mg BID
  • Standard-dose DOAC
A regiszteradat frissítve
2026. május 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, megnövekedett agyi érkatasztrófa-kockázatú felnőtteket keres. A bal fülcse lezárását és a rövid ideig tartó, kis adagú apixabant hasonlítja össze a hosszú távú, szokásos adagú vérhígítással.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Nem billentyűs pitvarfibrilláció, amelyet EKG-n láttak (legalább 30 másodperc az elmúlt 12 hónapban). CHA2DS2-VASc pontszám nőknél legalább 3, férfiaknál legalább 2.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapig szednie kell tudni az apixabant (a fülcse-lezárásos csoportban). Nem lehet más oka vérhígításra, és nem lehet szüksége vérlemezke-gátló gyógyszerre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus szívbillentyű, vagy közepes vagy súlyos mitralis szűkület
  • A pitvarfibrilláción kívül más oka van a vérhígításra, vagy vérlemezke-gátló szükséges
  • Vesefunkció (GFR) 30 ml/perc alatt, vagy dialízis
  • Súlyos májelégtelenség vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenség
  • Agyi érkatasztrófa, szívinfarktus vagy súlyos vérzés a lezárás előtti 30 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Documented nonvalvular AF (≥30 seconds on ECG within previous 12 months)
  • CHA2DS2-VASc score ≥3 for women and ≥2 for men
  • Signed informed consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Inability to tolerate at least 3 months of apixaban therapy (for LAAC arm)
  • Indications for antiplatelet therapy or therapy with P2Y12 inhibitors at the time of inclusion and/or the predicted/unpredicted occurrence of such indications during the entire study period
  • The patient had a myocardial infarction - MI with or without ST segment elevation (STEMI, NSTEMI) with or without intervention, within 30 days before LAAC
  • The patient had a stroke (of any cause, ischemic or hemorrhagic) within 30 days before LAAC
  • Major bleeding according to BARC criteria (type 3 and higher) within 30 days before LAAC or before randomization
  • Planned cardiac or non-cardiac surgical procedure within 30 days before or 90 days after LAAC. Minor procedures not requiring discontinuation of antithrombotic therapy are permitted (e.g., cardioversion, catheter ablation, cataract surgery)
  • The presence of mechanical prosthetic heart valves, mitral stenosis of severe or moderate degree
  • Congenital or acquired haemostasis disorders, rheumatic heart disease or recurrent deep vein thrombosis
  • Severe liver failure, including cirrhosis and Child-Pugh Class C/D
  • NYHA class IV congestive heart failure
  • Contraindications for one of the treatment regimens prescribed by the study protocol (including allergic reactions)
  • The patient has a heart tumor, active infection, signs of physiological tamponade
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%
  • Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min (stage IV or V chronic kidney disease) or dialysis patient
  • Platelet count < 100,000 x 109/l
  • Active indication for anticoagulation OTHER than atrial fibrillation at the time of enrollment and/or the predicted/unpredicted occurrence of such indications during the entire study period (e.g., mechanical valve, acute VTE, recent PE requiring >3 months anticoagulation)
  • Active DVT requiring anticoagulation
  • Intracardiac thrombus before LAAC
  • Amyloid cardiomyopathy
  • The patient participates in another study, with the exception of observational studies without therapeutic interventions
  • Pregnant or breast-feeding patients, patients planning pregnancy during the study period
  • The LAAC procedure was unsuccessful or interrupted for technical reasons
  • PDL (peridevice leak) ≥ 3 mm
  • The documented life expectancy of the patient is less than 12 months

Helyszínek itt: Oroszország

  • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine of the Ministry of Healthсare of the Russian FederationMoscow, OroszországContact: Timofey Brontveyn, Medical doctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, non-randomized, observational cohort study conducted at the FSBI "NMRC TPM" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation. Left atrial appendage closure (LAAC) has been shown to be non-inferior to oral anticoagulation for preventing cardioembolic events in patients with atrial fibrillation. However, the optimal post-procedural antithrombotic regimen following LAAC remains unclear, with no consensus on evidence-based therapy. Given current trends in cardiology favoring reduced-intensity antithrombotic strategies, this study aims to contribute to the evidence base by evaluating whether LAAC followed by reduced-dose apixaban (2.5 mg BID) for 3 months with subsequent complete withdrawal of antithrombotic therapy is superior to long-term standard-dose DOAC therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • LAAC with reduced-dose anticoagulation

    Patients undergoing left atrial appendage closure (LAAC) with Watchman FLX or Amplatzer Amulet devices, followed by reduced-dose apixaban (2.5 mg BID) for 3 months with subsequent complete withdrawal of antithrombotic therapy

    Kezelés: Left Atrial Appendage Closure és Apixaban 2.5 mg BID

  • Standard-dose DOAC

    Patients receiving long-term standard-dose direct oral anticoagulant (DOAC) therapy per current guidelines

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. május 8.