Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália2. fázis

Multimodal Prehabilitation and Rehabilitation for Men Undergoing Robot-Assisted Radical Prostatectomy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Surgical Outcomes Research Centre (SOuRCe)
Hol
Sydney (Ausztrália)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 31.
Várható befejezés
2029. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tadalafil 5 mg
  • Pelvic Floor Muscle Training (PFMT)
  • Aerobic Exercise Program
  • Nutritional Recommendations
  • Psychological and Wellbeing Strategies
  • Standard Perioperative Care
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt férfiakat keres, akiknek prosztatarákja van, robotasszisztált prosztataeltávolító műtét előtt állnak, és otthon önállóan tudják követni a programot.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Igazolt prosztatarák, tervezett robotasszisztált radikális prostatectomia, amely a daganat teljes eltávolítását célozza. Idegkímélő műtét várható: az egyik oldalon 100%-ban, vagy mindkét oldalon több mint 50%-ban.
Korábbi kezelés
A tervezett műtét előtt legalább 4 héttel találkoznia kell egy urológus sebésszel a vizsgálati helyen. Jelenleg nem kaphat merevedési zavar miatti injekciós kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vagy teljes merevedési zavar a kezdéskor (IIEF-5 pontszám 7 vagy kevesebb)
  • Nitrátok vagy guanilát-cikláz stimulátorok (például riociguat) szedése
  • Gyenge vesefunkció (GFR 50 mL/perc alatt és/vagy kreatinin-clearance 30 mL/perc alatt)
  • Szívinfarktus az elmúlt 90 napban, stroke az elmúlt 6 hónapban, vagy instabil angina
  • Nincs internetkapcsolattal rendelkező eszköze

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged ≥18 years undergoing elective robot-assisted radical prostatectomy (RARP) with curative intent for confirmed prostate cancer
  • Consulting a urological surgeon with an appointment at participating sites at least 4 weeks prior to scheduled surgery
  • Willingness to engage in prescribed self-directed interventions
  • Expected to have 100% unilateral OR >50% bilateral nerve sparing at prostatectomy

Ki nem vehet részt

  • Currently taking intracavernosal injection therapy
  • Prescribed nitrates or guanylate cyclase stimulators (e.g., riociguat) - pharmacological contraindication to PDE5 inhibitor use
  • Severe hepatic impairment or concurrent prescription of medications that inhibit CYP3A4
  • Cognitive impairment such that they lack capacity to provide informed consent
  • Myocardial infarction within the last 90 days
  • Stroke within the last 6 months
  • Unstable angina or angina occurring during sexual intercourse
  • New York Heart Association (NYHA) Class II or greater heart failure in the last 6 months
  • Uncontrolled arrhythmias, hypotension (<90/50 mmHg), or uncontrolled hypertension
  • Impaired renal function (GFR <50 mL/min and/or creatinine clearance <30 mL/min)
  • Severe or complete erectile dysfunction at baseline, defined as an IIEF-5 score ≤7 or self-reported absence of erectile function
  • Loss of vision in one eye due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)
  • Contraindications to participating in the prescribed exercise program
  • No access to a device with internet connectivity

Helyszínek itt: Ausztrália

  • Chris O'Brien LifehouseSydney, AusztráliaContact: Nicholas HirstToborzás még nem indult
  • Concord Repatriation General Hospital (CRGH)Sydney, AusztráliaContact: Nicholas HirstRésztvevőt keres
  • Royal Prince Alfred HospitalSydney, AusztráliaContact: Nicholas HirstRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prostate cancer is the most common cancer in Australian men. Robot-assisted radical prostatectomy (RARP) - surgical removal of the prostate - is a standard treatment, but it frequently causes erectile dysfunction (ED) and urinary incontinence that can persist for years and significantly affect quality of life.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This trial (ROBOPREP) will test whether a multimodal program of prehabilitation (before surgery) and rehabilitation (after surgery) improves erectile function and urinary continence in men undergoing RARP, compared to standard care alone.

The program includes four components, all delivered virtually and in a self-directed manner:

1. Pharmacological - tadalafil 5 mg once daily (a low-dose, TGA-approved erectile medication) beginning 4 weeks before surgery, paused during hospital admission, and resumed for 3 months following catheter removal after surgery. 2. Exercise - pelvic floor muscle training (3 sets per day) and aerobic exercise (40 minutes, 4 times per week) to strengthen the muscles and vascular supply involved in erectile and urinary function. 3. Nutrition - dietary guidance to support surgical recovery and vascular health. 4. Psychological/wellbeing - relaxation techniques, psychoeducation about expected recovery, and self-compassion strategies to address cancer-related anxiety.

A total of 64 men will be recruited across three major Sydney hospitals (Royal Prince Alfred Hospital, Concord Repatriation General Hospital, and Chris O'Brien Lifehouse) and randomly assigned 1:1 to the multimodal program plus standard care, or to standard care alone. Outcomes - including erectile function (primary), urinary continence, quality of life, and psychological wellbeing - are assessed at baseline and at 6 weeks, 3, 6, and 12 months following surgery. All participant-facing elements of the program are digital, low-cost, and designed for real-world scalability.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Multimodal Prehabilitation and Rehabilitation plus standard careA vizsgált kezelés

    Participants receive standard care PLUS a multimodal program commencing ≥4 weeks preoperatively and continuing for 3 months postoperatively (following catheter removal). The program comprises four components: (1) tadalafil 5 mg orally once daily (paused during hospital admission); (2) pelvic floor muscle training 3 sets/day; (3) aerobic exercise 40 min, 4×/week; (4) nutritional guidance; and (5) psychological/wellbeing strategies. All non-pharmacological components are self-directed and digitally delivered.

    Kezelés: Tadalafil 5 mg, Pelvic Floor Muscle Training (PFMT), Aerobic Exercise Program, Nutritional Recommendations, Psychological and Wellbeing Strategies és Standard Perioperative Care

  • Standard CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive usual high-standard perioperative care from their treating team, including clinical advice on exercise, nutrition, smoking cessation, alcohol reduction, expected surgical sequelae, and pelvic floor exercises, as well as medical considerations (blood sugar optimisation, medication review, anaemia screening). Prostate cancer nurse specialist consultations and urology clinic attendance are included as standard.

    Kezelés: Standard Perioperative Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multimodal Perioperative Optimisation for Patients Undergoing Robot-Assisted Radical Prostatectomy: A Randomised Controlled Trial Targeting Postoperative Erectile Dysfunction (ROBOPREP Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.