A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Negrar, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi, engedélyezett szisztémás kezelések nem hatottak elég jól, vagy nem tolerálták őket.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség a csípőbélben (a vékonybél végén) és/vagy a vastagbélben, legalább 220 és legfeljebb 450 CDAI-pontszámmal, amelyet a szűrés során végzett vastagbéltükrözés igazol
- Korábbi kezelés
- A korábbi, engedélyezett szisztémás kezelésekre nem megfelelő kezdeti válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia szükséges
A részvétel fő kizáró okai
- Más típusú vastagbélgyulladás, például meghatározatlan, mikroszkopikus, ischaemiás vagy colitis ulcerosa
- A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó bélszűkület, vagy a vizsgálat alatt szükségessé váló bélműtét
- Működő (váladékot ürítő) sztóma vagy sztómazseb
- Rövidbél-szindróma, vagy az 5 vastag- és csípőbélszakaszból több mint 2 hiányzik
- Jelenleg tályog áll fenn, vagy annak gyanúja merül fel
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli IsolaRome, OlaszországRésztvevőt keres
- San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07577843EU 2026-525922-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).
Bevonási feltételek: Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD; Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP); Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria; Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies.
Kizáró feltételek: Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study; Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention; Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC; Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy; Currently has or is suspected of having an abscess.