Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Jassi és Timișoara (Románia)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 29 másik országban, 289 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
460 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2030. júl. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • JNJ-78934804
  • Guselkumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi, engedélyezett szisztémás kezelések nem hatottak elég jól, vagy nem tolerálták őket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség a csípőbélben (a vékonybél végén) és/vagy a vastagbélben, legalább 220 és legfeljebb 450 CDAI-pontszámmal, amelyet a szűrés során végzett vastagbéltükrözés igazol
Korábbi kezelés
A korábbi, engedélyezett szisztémás kezelésekre nem megfelelő kezdeti válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia szükséges

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú vastagbélgyulladás, például meghatározatlan, mikroszkopikus, ischaemiás vagy colitis ulcerosa
  • A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó bélszűkület, vagy a vizsgálat alatt szükségessé váló bélműtét
  • Működő (váladékot ürítő) sztóma vagy sztómazseb
  • Rövidbél-szindróma, vagy az 5 vastag- és csípőbélszakaszból több mint 2 hiányzik
  • Jelenleg tályog áll fenn, vagy annak gyanúja merül fel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
  • Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
  • Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies

Ki nem vehet részt

  • Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
  • Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
  • Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
  • Currently has or is suspected of having an abscess

Helyszínek itt: Románia

Még 29 másik országban, 289 helyszínen

  • Dermastyle S.R.L.Bucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institutul Clinic FundeniBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Colentina BucurestiBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Gastro Med S R LCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sf. Spiridon IasiJassi, RomániaRésztvevőt keres
  • Asociatia OncohelpTimișoara, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).

A vizsgálat 2 csoportja

  • JNJ-78934804A vizsgált kezelés

    Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

  • GuselkumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.

    Kezelés: JNJ-78934804 és Guselkumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.