Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Anaheim, Chapel Hill, Chula Vista, Colorado Springs, Cordova, Crestview Hills, Farmington Hill, Lafayette, Lakewood Rch, Lee's Summit, Los Alamitos, Mentor, Metairie, Miami, New York, Oklahoma City, Orlando, Portland, Richmond, Rochester, San Diego, Scottsdale, Summerville, Sun City, Suwanee, Tacoma, Tampa, Tyler és Webster (Egyesült Államok)Mind a 29 helyszín megnézéseMég 29 másik országban, 266 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
460 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 22.
Várható befejezés
2030. júl. 12.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • JNJ-78934804
  • Guselkumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi, engedélyezett szisztémás kezelések nem hatottak elég jól, vagy nem tolerálták őket.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség a csípőbélben (a vékonybél végén) és/vagy a vastagbélben, legalább 220 és legfeljebb 450 CDAI-pontszámmal, amelyet a szűrés során végzett vastagbéltükrözés igazol
Korábbi kezelés
A korábbi, engedélyezett szisztémás kezelésekre nem megfelelő kezdeti válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia szükséges

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú vastagbélgyulladás, például meghatározatlan, mikroszkopikus, ischaemiás vagy colitis ulcerosa
  • A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó bélszűkület, vagy a vizsgálat alatt szükségessé váló bélműtét
  • Működő (váladékot ürítő) sztóma vagy sztómazseb
  • Rövidbél-szindróma, vagy az 5 vastag- és csípőbélszakaszból több mint 2 hiányzik
  • Jelenleg tályog áll fenn, vagy annak gyanúja merül fel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a diagnosis of Crohn's disease (CD) or fistulizing CD established greater than or equal to (>=) 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Have moderately to severely active CD based on crohn's disease activity index (CDAI) criteria defined as a baseline CDAI score >= 220 but less than or equal to (<=) 450 and either: a. Mean daily stool frequency (SF) count >= 4.0, based on the unweighted CDAI component of the number of liquid or very soft stools or b. Mean daily AP score >= 2.0, based on the unweighted CDAI component of abdominal pain (AP)
  • Have moderately to severely active ileal and/or colonic CD as assessed by central review of the screening video ileocolonoscopy based on simple endoscopic score for crohn's disease (SES-CD) criteria
  • Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previously approved systemic therapies

Ki nem vehet részt

  • Complications of CD such as symptomatic bowel strictures or stenoses, or any other manifestation that may require intestinal surgery while enrolled in the study
  • Has a history of short bowel syndrome, is missing greater than (>) 2 of the 5 ileocolonic segments, or has any other medical condition that could preclude or confound the ability to use efficacy assessment tools (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, ulcerative colitis (UC) or clinical findings highly suggestive of UC
  • Presence of draining (that is, functioning) stoma or ostomy
  • Currently has or is suspected of having an abscess

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 29 másik országban, 266 helyszínen

  • Clinnova ResearchAnaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of North Carolina HospitalChapel Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Gastro SB ClinicChula Vista, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Peak Gastroenterology AssociatesColorado Springs, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Gastro OneCordova, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tri-State Gastroenterology AssocCrestview Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Michigan Center of Medical ResearchFarmington Hill, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Gastroenterology Clinic of AcadianaLafayette, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Florida Research Center Inc.Lakewood Rch, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA Kansas CityLee's Summit, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • United Medical DoctorsLos Alamitos, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Great Lakes Gastroenterology Research, LLCMentor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA MetairieMetairie, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Sanchez Clinical Research ,IncMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • New York Gastroenterology AssociatesNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Digestive Disease Specialists, IncOklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Endoscopic Research, IncOrlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Oregon ClinicPortland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA RichmondRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA RochesterRochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical Associates Research Group, Inc.San Diego, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicScottsdale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, CharlestonSummerville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA Sun CitySun City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Atlanta Gastroenterology SpecialistsSuwanee, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GI Alliance TacomaTacoma, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GCP Clinical ResearchTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Tyler Research Institute, LLCTyler, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • GIA WebsterWebster, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active Crohn's disease (a long-term, progressive [worsens with time] and life-threatening disease of the intestine).

A vizsgálat 2 csoportja

  • JNJ-78934804A vizsgált kezelés

    Participants will receive JNJ-78934804 induction dose, at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

  • GuselkumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the LTE phase.

    Kezelés: JNJ-78934804 és Guselkumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, and Active-controlled Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.