A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Barrie, Edmonton, Hamilton, Kentville, London, Montreal, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladása van, és a korábbi engedélyezett gyógyszerekre nem reagáltak jól, vagy nem tolerálták azokat.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A fekélyes vastagbélgyulladást legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópos és szövettani lelettel. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie: módosított Mayo-pontszám 5 és 9 között, a Mayo-endoszkópos alpontszám pedig legalább 2.
- Korábbi kezelés
- A korábbi engedélyezett, egész szervezetre ható kezelésekre nem megfelelő volt az első válasz, a hatás elmúlt, vagy a beteg nem tolerálta azokat. Nem vehet részt, akinél a guselkumab vagy a golimumab nem hatott megfelelően, a hatás elmúlt, allergia lépett fel, vagy nem tolerálta azokat.
A részvétel fő kizáró okai
- A gyulladás csak a végbélre terjed ki (izolált proktitisz)
- Más típusú vastagbélgyulladás, például bizonytalan, mikroszkopikus, ischaemiás vagy Crohn-colitis
- Korábbi vagy jelenlegi hosszan tartó vagy visszatérő fertőző betegség
- Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése
- Gyermekvállalás tervezése a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után 6 hónapon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Barrie GI AssociatesBarrie, KanadaRésztvevőt keres
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)Edmonton, KanadaRésztvevőt keres
- South Edmonton Gastroenterology Research ClinicEdmonton, KanadaRésztvevőt keres
- Charlton Digestive Disease CentreHamilton, KanadaRésztvevőt keres
- Viable Clinical ResearchKentville, KanadaRésztvevőt keres
- London Digestive Disease InstituteLondon, KanadaRésztvevőt keres
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de MontrealMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Clinique IMDMontreal, KanadaRésztvevőt keres
- Toronto Immune and Digestive Health Institute IncToronto, KanadaRésztvevőt keres
- GI Research Institute (G.I.R.I.)Vancouver, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07577856EU 2026-525923-26-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).A teljes eredeti leírásKevesebb
78934804UCO3001: A Phase 3 Randomized, Double-blind, and Active Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).
Bevonási feltételek: Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of UC; Moderately to severely active UC defined as baseline (Week 0) modified Mayo score of 5 to 9, inclusive, using the Mayo endoscopy subscore obtained during central review of the screening video endoscopy; An endoscopy subscore >=2 as obtained during central review of the screening video endoscopy; Have had an inadequate initial response, loss of response, or intolerance to previous approved systemic therapies.
Kizáró feltételek: Has previously demonstrated inadequate initial response, loss of response, allergy, hypersensitivity or intolerance to guselkumab or to golimumab; Has a history of or ongoing chronic or recurrent infectious disease; Isolated proctitis (UC limited to the rectum only or to less than [<] 20 centimeter [cm] from the anal verge) as determined during central review of the screening video endoscopy OR Has a diagnosis of isolated proctitis; Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or any findings suggestive of CD; Is a participant who is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant, or plans to father a child, while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study intervention.