A Study of JNJ-78934804 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladása van, és a korábbi engedélyezett gyógyszerekre nem reagáltak jól, vagy nem tolerálták azokat.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

A fekélyes vastagbélgyulladást legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópos és szövettani lelettel. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie: módosított Mayo-pontszám 5 és 9 között, a Mayo-endoszkópos alpontszám pedig legalább 2.

Korábbi kezelés

A korábbi engedélyezett, egész szervezetre ható kezelésekre nem megfelelő volt az első válasz, a hatás elmúlt, vagy a beteg nem tolerálta azokat. Nem vehet részt, akinél a guselkumab vagy a golimumab nem hatott megfelelően, a hatás elmúlt, allergia lépett fel, vagy nem tolerálta azokat.

A részvétel fő kizáró okai

• A gyulladás csak a végbélre terjed ki (izolált proktitisz)
• Más típusú vastagbélgyulladás, például bizonytalan, mikroszkopikus, ischaemiás vagy Crohn-colitis
• Korábbi vagy jelenlegi hosszan tartó vagy visszatérő fertőző betegség
• Terhesség, szoptatás, vagy terhesség tervezése
• Gyermekvállalás tervezése a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how well JNJ-78934804 works (efficacy) and how safe it is (safety) as compared to guselkumab at Week 48 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops ulcers).

A vizsgálat 2 csoportja

• JNJ-78934804A vizsgált kezelés

  Participants will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by JNJ-78934804 maintenance dose, once every 4 weeks (q4w) starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

• GuselkumabMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants with moderately to severely active UC will receive guselkumab induction dose at Weeks 0, 4, and 8 followed by guselkumab maintenance dose q4w starting at Week 12. All participants who meet the rescue criteria will receive JNJ-78934804 induction dose at Weeks 16, 20, and 24 followed by JNJ-78934804 maintenance dose q4w starting at Week 28. Participants who complete double-blind treatment phase (Week 48) and who may benefit from continued study intervention in the opinion of the investigator will have the opportunity to enter the long-term extension (LTE) phase.

  Kezelés: JNJ-78934804 és Guselkumab