Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Kína1/2. fázis

A Safety and Efficacy Trial of Chidamide Combined With NKG2D CAR-NK Cell Therapy for Reducing the HIV Viral Reservoir

A legfontosabb adatok

Ki végzi
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hol
Hangzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Chidamide Combined with NKG2D CAR-NK Cell Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. május 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, HIV-vel élő felnőtteket keres, akiknél a hosszú ideje szedett HIV-gyógyszerek nagyon alacsony szinten tartják a vírust. A kutatás a chidamide és az NKG2D CAR-NK sejtek együttes alkalmazását vizsgálja.

Életkor
18–65 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
HIV-fertőzés, a plazma HIV RNS-szint 50 kópia/ml alatt, a CD4+ T-sejtszám 200 sejt/μl felett.
Korábbi kezelés
Legalább két éve szedett, és jelenleg is szedett nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART).
Biomarker vagy leletérték
Plazma HIV RNS < 50 kópia/ml; CD4+ T-sejtszám > 200 sejt/μl; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 45%.

A részvétel fő kizáró okai

  • Pozitív hepatitis B felszíni antigén vagy kimutatható hepatitis C vírus RNS
  • Krónikus vesebetegség
  • Jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigy-gyulladás
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve fogamzásgátlás elutasítása
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A participant will be deemed eligible for enrollment only if all of the following criteria are met:
  • Diagnosis of HIV infection, with a current history of highly active antiretroviral therapy (HAART) for a minimum duration of two years
  • Age between 18 and 65 years, inclusive
  • Plasma HIV RNA level < 50 copies/mL (virologic suppression)
  • CD4⁺ T cell count > 200 cells/μL
  • Adequate hematologic function defined as:; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Platelet count ≥ 75 × 10⁹/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L; White blood cell count ≥ 2 × 10⁹/L
  • Adequate hepatic and renal function defined as:; Serum creatinine ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Total bilirubin ≤ 2 × ULN; Prothrombin time (PT) prolongation < 3 seconds
  • Hemodynamically stable with a left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45%
  • Negative serum or urine pregnancy test for females of childbearing potential
  • Willingness of the participant to:; Practice effective contraception during the study period and for one year following completion of the trial; Voluntarily provide written informed consent and comply with scheduled follow up visits and study procedures

Ki nem vehet részt

  • Known allergic diathesis or hypersensitivity to any component of the investigational agents
  • Concurrent use of immunosuppressive agents
  • Presence of severe cardiovascular, respiratory, or hematologic disease; active infectious disease (other than controlled HIV infection); or active malignancy
  • Positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or detectable hepatitis C virus RNA (HCV RNA)
  • Diagnosis of chronic kidney disease (CKD)
  • Active severe peptic ulcer disease
  • Current severe neurologic or psychiatric disorder
  • History of alcohol abuse or illicit substance use disorder
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the participant unsuitable for study participation
  • Participants meeting any of the following criteria will be excluded from study participation:
  • History or presence of acute or chronic pancreatitis
  • Female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential and unwilling to adhere to required contraceptive measures

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • the first affiliated hospital of Zhejiang university school of medicine, Hangzhou, Zhejiang 310000Hangzhou, KínaContact: xiaorong Peng, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study aims to investigate the safety and preliminary efficacy of an innovative therapeutic strategy combining chidamide with NKG2D-directed chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cells in individuals living with HIV. The approach is predicated on the "shock and kill" paradigm: chidamide is employed to reactivate latent HIV reservoirs and upregulate surface target ligands (NKG2D ligands) on infected cells; subsequently, allogeneic NKG2D CAR-NK cells are infused to specifically recognize and eliminate these "marked" cells.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is a phase I, open-label, single-arm clinical trial comprising two distinct stages: a dose-escalation phase (phase Ia, utilizing a "1+3+3" design) and a dose-expansion phase (phase Ib). A total of 20 HIV-infected individuals who are stable on antiretroviral therapy (ART) and have suppressed plasma viremia are planned for enrollment. Participants will receive oral chidamide over approximately five weeks, followed by two cycles of intravenous CAR-NK cell infusion.

The primary endpoint is the safety and tolerability of the regimen, with particular attention to immune-related adverse events including cytokine release syndrome (CRS). Secondary endpoints encompass exploratory assessments of potential virologic and immunologic effects, such as alterations in plasma HIV RNA, cell-associated viral nucleic acids, and CD4+ T-cell counts. This study is intended to provide initial human safety data and preliminary evidence regarding the potential of this combination strategy to contribute toward a functional cure for HIV infection.

A vizsgálat csoportja

  • Chidamide Combined with NKG2D CAR-NK Cell TherapyA vizsgált kezelés

    All enrolled participants will receive oral chidamide (10 mg twice weekly) for approximately five weeks. During this period, participants will receive two cycles of intravenous infusion of allogeneic NKG2D CAR-NK cells (each cycle consisting of two consecutive daily infusions, separated by an interval of approximately two weeks). Throughout the treatment course, participants will continue their pre-existing antiretroviral regimen without modification.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07577986: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 11.