A Research Study Investigating the Effect of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Hol
- Neuss (Németország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- NCT07578584
- EudraCT 2025-523978-16
- U1111-1325-4319
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 146 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. máj. 7.
- Várható befejezés
- 2028. febr. 18.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoport
- A vizsgált kezelések
- NNC0497-0040
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-55 éves felnőtteket keres. Egyes csoportok általában egészséges emberek, mások túlsúlyos vagy elhízott emberek, egy csoport pedig 1-es típusú cukorbetegséggel és túlsúllyal élő férfiak.
- Életkor
- 18-55 év
- Nem
- Férfiak minden csoportba jelentkezhetnek. Nők az első két csoportba csak akkor, ha nem lehet gyermekük. Az 1-es típusú cukorbetegek csoportja csak férfiaknak szól.
- A betegség stádiuma
- Egészséges csoport: testtömegindex 18.5 és 29.9 között. Túlsúlyos vagy elhízott csoport: testtömegindex 27.0 és 39.9 között. 1-es típusú cukorbeteg csoport: testtömegindex 27.0 és 34.9 között, legalább 1 éve fennálló 1-es típusú cukorbetegség, HbA1c 7.2% (55 mmol/mol) és 9.5% (80 mmol/mol) között.
- Korábbi kezelés
- 1-es típusú cukorbeteg csoport: a szűrés előtt több mint 90 napja napi többszöri inzulininjekció és több mint 90 egymást követő napja folyamatos glükózmérő használata. Minden csoport: az első adag előtt 14 napon belül nem szedhet receptköteles vagy recept nélküli gyógyszert, gyógynövényt vagy nem rutinszerű vitamint. Akut fájdalomra alkalmanként paracetamol és ibuprofen szedhető.
- Biomarker vagy leletérték
- Az egészséges és a túlsúlyos vagy elhízott csoportban a HbA1c-nek 6.5% (48 mmol/mol) alatt kell lennie. Az 1-es típusú cukorbeteg csoportban a HbA1c 7.2% (55 mmol/mol) és 9.5% (80 mmol/mol) között kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- 6.5% vagy magasabb HbA1c (egészséges és túlsúlyos vagy elhízott csoport)
- Jelentős tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj-, szív- vagy emésztőrendszeri betegség (túlsúlyos vagy elhízott csoport)
- Más cukorbetegség elleni vagy elhízás elleni gyógyszer a szűrés előtt 90 napon belül (1-es típusú cukorbeteg csoport)
- Jelenleg szájon át vagy injekcióban adott kortikoszteroid, MAO-gátló, nem szelektív béta-blokkoló vagy növekedési hormon (1-es típusú cukorbeteg csoport)
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy a protokoll követését
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening
- Body mass index between 18.5 kilogram per m\^2 and 29.9 kilogram per m\^2 (both inclusive) at screening
- Considered to be generally healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Female of non-childbearing potential or male aged 18-55 years (both inclusive) at screening
- Body mass index between 27.0 kilogram per m\^2 and 39.9 kilogram per m\^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator
- Considered eligible based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
- Male aged 18-55 years (both inclusive) at screening
- Body mass index between 27.0 kilogram per m\^2 and 34.9 kilogram per m\^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator
- Diagnosed with type 1 diabetes mellitus above or equal to 1 year before screening
- Treated with multiple daily insulin injections (daily basal insulin analogue and bolus insulin analogue regimen) more than 90 days prior to the day of screening
- Use of continuous glucose monitoring (CGM) device more than 90 consecutive days prior to the day of screening
- HbA1c in the range of 7.2percentage - 9.5percentage (both inclusive)
Ki nem vehet részt
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing; For MAD1-3 cohorts
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing; For MAD4 cohorts
- Use of any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation
- Current treatment with systemically effective corticosteroids, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, systemic non-selective beta-blockers or growth hormone
- Unwilling or unable to refrain from use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including use of herbal products and non-routine vitamins, within 14 days prior to the first day of dosing. Occasional use of paracetamol and ibuprofen to treat acute pain is permitted until 24 hours prior to dosing
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol
- Any disorder, unwillingness or inability which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, cardiovascular, gastrointestinal, or endocrinological conditions
- Any disorder, unwillingness or inability, except for mild conditions under stable treatment associated with type 1 diabetes (T1D), which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol
- Presence or history of any clinically relevant respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological conditions (except conditions associated with diabetes mellitus and obesity)
- Glycated haemoglobin (HbA1c) above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening
- HbA1c above or equal to 6.5 percentage (48 millimoles per mole) at screening
- Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g., treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids)
Egyéb feltételek
- For SAD cohorts
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 55 év között vagy?
Helyszínek itt: Németország
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHNeuss, NémetországContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0497-0040 is safe, tolerable and effective for healthy people living with normal weight or overweight, people living with overweight or obesity and people who have type 1 diabetes and are living with overweight or obesity. There are 2 study treatments in this study, where participants will get either NNC0497-0040, the new treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Participants will be in this clinical study for up to 29 weeks.
A vizsgálat 5 csoportja
- SADA vizsgált kezelés
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
Kezelés: NNC0497-0040 és Placebo
- MAD1A vizsgált kezelés
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
Kezelés: NNC0497-0040 és Placebo
- MAD2A vizsgált kezelés
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
Kezelés: NNC0497-0040 és Placebo
- MAD3A vizsgált kezelés
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
Kezelés: NNC0497-0040 és Placebo
- MAD4A vizsgált kezelés
Participants will receive NNC0497-0040 or placebo matched to NNC0497-0040 subcutaneously.
Kezelés: NNC0497-0040 és Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Investigation of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Subcutaneous Weekly Doses of NNC0497-0040 in Healthy Participants, Participants With Overweight or Obesity, and in Participants With Type 1 Diabetes With Overweight or Obesity
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07578584: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 4.