Symbiotic-GYN-18: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Advanced or Recurrent MMR-proficient Endometrial Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Pfizer
- Hol
- Akashi, Fukushima, Hidaka, Koto-Ku, Niigata és Sapporo (Japán)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 44 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 600 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 14.
- Várható befejezés
- 2031. jan. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- PF-08634404
- Pembrolizumab
- Standard of Care Chemotherapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtt nőket keres, akiknek előrehaladott vagy kiújult méhtestrákja van, a daganatuk DNS-javító rendszere működik (pMMR), és erre a stádiumra még nem kaptak kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők; a szűréskor nem terhesek
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy kiújult méhtestrák: újonnan diagnosztizált III. stádiumú (FIGO), mérhető betegséggel; újonnan diagnosztizált IV. stádiumú; vagy kiújult betegség. Karcinoszarkóma esetén csatlakozhatsz, tiszta szarkóma esetén nem.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábbi szisztémás kezelése az előrehaladott vagy kiújult betegség első vonalában. Korábbi immunterápia vagy érképződést gátló kezelés nem megengedett. Kiújult betegségnél a korábbi műtét utáni kezelés megengedett, ha a daganat az utolsó adag után több mint 6 hónappal tért vissza.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat központi vizsgálat alapján mismatch repair proficiens (pMMR) kell, hogy legyen. Daganatszövetet kell adni az MMR és a p53 státusz vizsgálatához.
A részvétel fő kizáró okai
- Mismatch repair deficiens (dMMR) méhtestrák
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttét
- Szervátültetés vagy őssejt-átültetés, immunhiány, vagy az elmúlt 2 évben kezelést igénylő autoimmun betegség a kórtörténetben
- Tüdőbetegség, például interstíciális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)
- Aktív vagy nem kontrollált fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Women ≥18 years of age who are confirmed not pregnant at screening
- Histologically or cytologically confirmed endometrial cancer that is recurrent or advanced; carcinosarcomas are eligible but pure sarcomas are excluded
- Newly diagnosed FIGO Stage III disease with measurable disease per RECIST v1.1, newly diagnosed FIGO Stage IV disease with or without measurable disease, or recurrent disease with or without measurable disease for which curative treatment with surgery and/or radiotherapy is unlikely
- For participants with recurrent disease, prior adjuvant systemic anti-cancer therapy is allowed if relapse occurred more than 6 months after the last dose
- Must provide tumor tissue for prospective central assessment of MMR and p53 status
- Proficient mismatch repair (pMMR) endometrial cancer as determined by central testing
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
- Life expectancy of at least 12 weeks
- Adequate organ function as defined in the protocol
Ki nem vehet részt
- Prior systemic therapy for first-line advanced or recurrent endometrial cancer
- Prior immunotherapy or anti-angiogenic therapy
- Active or untreated central nervous system (CNS) metastases; participants with previously treated and clinically stable brain metastases may be eligible if not requiring steroids and without evidence of progression
- Recent major surgery or severe trauma within protocol-defined washout periods
- Deficient mismatch repair (dMMR) endometrial cancer by central testing
- Clinically significant risk of bleeding or fistula, including a history of severe bleeding disorders
- History of another malignancy within 3 years, except for cancers with negligible risk of recurrence or death
- History of allogeneic organ or hematopoietic stem cell transplantation; active autoimmune disease requiring systemic treatment within the past 2 years; or history of immunodeficiency
- Interstitial lung disease, pneumonitis, or clinically significant pulmonary disease
- Uncontrolled or significant cardiovascular, metabolic, renal, hepatic, or vascular disease
- Active or uncontrolled infection
Helyszínek itt: Japán
Még 4 másik országban, 44 helyszínen
- Hyogo Cancer CenterAkashi, JapánRésztvevőt keres
- Fukushima Medical University HospitalFukushima, JapánRésztvevőt keres
- Saitama Medical University International Medical CenterHidaka, JapánToborzás még nem indult
- Cancer Institute Hospital of JFCRKoto-Ku, JapánRésztvevőt keres
- Niigata Cancer Center HospitalNiigata, JapánRésztvevőt keres
- Sapporo Medical University HospitalSapporo, JapánRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is being conducted to assess whether the study medicine PF 08634404, given in combination with chemotherapy, improves outcomes compared with another medicine called pembrolizumab plus chemotherapy. Chemotherapy is a type of cancer treatment that uses medicines to destroy cancer cells or stop them from growing.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Our bodies have a built-in DNA "spell-checker," called the mismatch repair (MMR) system, that fixes genetic mistakes. In most endometrial cancers, this system works normally, and these cancers are called MMR-proficient (pMMR). However, pMMR tumors are harder for the immune system to recognize and attack. When endometrial cancer has spread beyond the uterus or comes back after previous treatment, it is called advanced or recurrent endometrial cancer. This study is for adults with mismatch repair-pMMR advanced or recurrent endometrial cancer.
Participants must meet key criteria, including:
* Women who are 18 years or older, and not pregnant at the time of joining the study * pMMR endometrial cancer only * Measurable Stage III disease, Stage IV disease (with or without measurable disease) per FIGO staging, a system doctors use to describe how far cancer has spread in the body, or recurrent (with or without measurable disease) endometrial cancer * Has not received chemotherapy except for chemotherapy given after the main surgery and more than 6 months before relapse * Be in good enough health to receive study treatment. Approximately 600 adult women will be enrolled. Each participant will be randomly assigned (like a flip of the coin) to one of two treatment groups, with about half in each group. The study is open, meaning both the doctors and participants know what treatment is being given. Participants will receive their assigned treatment through intravenous infusions (medicine is given directly into a vein). The treatment will be given in cycles.
Experimental Group will receive new study medicine called PF-08634404 plus chemotherapy. It will be followed by PF 08634404 alone for up to 2 years (35 cycles).
Control Group will receive an approved medicine called pembrolizumab plus chemotherapy. It will be followed by pembrolizumab alone for up to 2 years (20 cycles).
The study will include regular visits for:
* Participants will have regular visits to the study site for treatment, health checks, and tests. * After stopping treatment, participants will come for a final visit within a month to check their health and review any reactions. * Follow-up will continue every 12 weeks by phone or in person or by reviewing health records. This helps check health and any new treatments. * Tests will be done every 9 weeks during the first 104 weeks to see how the cancer is responding. After that, tests will be done every 12 weeks.
A vizsgálat 2 csoportja
- PF-08634404 plus ChemotherapyA vizsgált kezelés
PF-08634404 plus Chemotherapy, followed by PF-08634404 maintenance therapy
Kezelés: PF-08634404 és Standard of Care Chemotherapy
- Pembrolizumab plus ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Pembrolizumab plus Chemotherapy, followed by Pembrolizumab maintenance therapy
Kezelés: Pembrolizumab és Standard of Care Chemotherapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- AN INTERVENTIONAL PHASE 3, OPEN LABEL, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS PEMBROLIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN ADULT PARTICIPANTS WITH ADVANCED OR RECURRENT MISMATCH REPAIR PROFICIENT ENDOMETRIAL CANCER
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.