Safety and Efficacy of Finerenone in Metabolic Dysfunction Associated Steatotic Liver Disease(MASLD/NAFLD) Related Cirrhosis Patients With Ascites in Prevention of Chronic Kidney Disease.

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD/NAFLD miatti májzsugora (cirrózisa) és hasvize (ascitese) van, a veséjük pedig még rendesen működik.

Életkor

18 és 80 év között

Nem

Mindkét nem

A betegség stádiuma

MASLD/NAFLD miatti májzsugor klinikai hasvízzel (az összefoglaló szerint I-II. fokú); stabil eGFR 60 ml/min/1,73m2 felett; a CTP C osztály és a kezelésre nem reagáló hasvíz kizáró ok

Korábbi kezelés

Nem vehet részt, aki spironolaktont szed stabil hasvízzel az elmúlt 12 hétben, vagy aki a beválogatás előtti 6 hónapban sejtölő vagy az immunrendszert gyengítő kezelést kapott vesebetegség miatt

Biomarker vagy leletérték

Stabil eGFR 60 ml/min/1,73m2 felett, az MDRD-6 képlettel számolva

A részvétel fő kizáró okai

• CTP C osztály vagy kezelésre nem reagáló hasvíz
• Bármilyen szerkezeti vagy belső vesebetegség
• Terhesség vagy szoptatás
• Szívelégtelenség (NYHA II-IV)
• Szívinfarktus, szélütés vagy TIA a beválogatás előtti 12 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Renal dysfunction is a frequent and clinically important complication in cirrhosis, and MASLD/NAFLD is associated with increased risk of incident CKD; however, finerenone has not been specifically studied in MASLD-cirrhosis populations despite proven cardiorenal benefits in diabetic CKD. This monocentric, open-label, randomized controlled trial at the Department of Hepatology, ILBS, New Delhi will enroll 160 adults (18-80 years) with MASLD/NAFLD cirrhosis, clinical grade I-II ascites, and stable eGFR ≥60 mL/min/1.73 m² (MDRD-6), with key exclusions including CTP class C, refractory ascites, significant coagulopathy, intrinsic kidney disease, recent major cardiovascular events, and other protocol-defined contraindications. Participants will receive standard medical treatment (dietary measures, diuretics as indicated, metabolic control, complication management, albumin/beta-blockers as needed) and will be randomized to finerenone (5 mg/day uptitrated to 10-20 mg/day) versus spironolactone (50 mg/day uptitrated to 100-200 mg/day). The primary endpoint is incident CKD at 6 months , defined as sustained eGFR <60 mL/min/1.73 m² over 3 months. Secondary endpoints include MAKE/MACE/MALO at 6 months, drug-related adverse events (including hyperkalemia, hyponatremia, hypotension, hyperuricemia), AKI/AKD episodes, renal biomarkers (e.g., cystatin C, UPCR), ascites response, liver severity scores (MELD 3.0/MELD-Na/CTP), and metabolic/inflammatory/endothelial markers (e.g., HbA1c, HOMA-IR, hsCRP, vWF). Sample size (n=160; 80/arm) is powered to detect an absolute 20% reduction in CKD progression (35% to 15%) with 80% power and 5% alpha (10% dropout), with intention-to-treat analyses including Kaplan-Meier and Cox regression methods.

A vizsgálat 2 csoportja

• Finerenone+SMTA vizsgált kezelés

  finerenone 5 mg/day followed by 10 mg/day. Dose will be increased as necessary up to 20mg/day + SMT.

  Kezelés: Finerenone és Standard Medical Treatment

• Spironolactone+SMTMár használt kezelés, összehasonlításként

  Spironolactone 50mg/day followed by 100mg/day,Dose will be increased as necessary up to 200mg/day + SMT.

  Kezelés: Spironolactone és Standard Medical Treatment