Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: HollandiaFázis nélkül

Personalized Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses (LIFETRAIN)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Hol
Groningen és Utrecht (Hollandia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
140 fő, tervezett
Kezdés
2028. okt.
Várható befejezés
2030. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Semaglutide (SEMA)
  • Exercise module
  • Anti-inflammatory diet module
  • Sleep intervention module
  • Social prescribing module
  • Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)
  • Structured lifestyle psychoeducation
  • Sham CL-tACS
A regiszteradat frissítve
2026. május 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek skizofréniájuk, bipoláris zavaruk vagy major depressziójuk van, a állapotuk stabil, de a mindennapi működésük csökkent.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Skizofrénia, bipoláris zavar vagy major depresszió, strukturált interjúval (M.I.N.I.) igazolva. A tüneteknek stabilnak kell lenniük: BPRS legfeljebb 41, MADRS legfeljebb 34, YMRS legfeljebb 25. Csökkent működés: SF-36 pontszám legfeljebb 40.
Korábbi kezelés
A pszichiátriai gyógyszereknek legalább 2 hete stabilnak kell lenniük. Ha benzodiazepint szed, a napi adag legfeljebb 2 mg lorazepam-egyenértékű lehet. A testi állapotnak legalább 4 hete stabilnak kell lennie.
Biomarker vagy leletérték
A szemaglutid részhez: BMI legalább 30, vagy BMI 27 és 30 között legalább egy testsúllyal összefüggő kockázati állapottal. A választható agystimulációs részhez: MADRS pontszám legalább 19.

A részvétel fő kizáró okai

  • Komoly öngyilkossági veszély
  • Szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Idegrendszeri betegség vagy szerkezeti agyi elváltozás
  • 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy pajzsmirigyrák-kockázat (MEN2 vagy medulláris pajzsmirigyrák a kórtörténetben)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 to 65 years
  • Able and willing to provide written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder according to DSM-5-TR, confirmed by M.I.N.I
  • Female participants of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Stable psychopathology defined as BPRS less than or equal to 41, MADRS less than or equal to 34, and YMRS less than or equal to 25, with stable psychopharmacological treatment for at least 2 weeks
  • Reduced functioning at screening defined as SF-36 score less than or equal to 40
  • If using benzodiazepines, dose less than or equal to 2 mg lorazepam equivalent per day
  • Stable somatic condition for at least 4 weeks
  • For semaglutide treatment: overweight with BMI at least 27 and less than 30 kg/m² plus at least one weight-related risk condition, or obesity with BMI at least 30 kg/m²
  • For optional adaptive neurostimulation: MADRS score at least 19
  • Expected ability to comply with study procedures in the investigator's judgment

Ki nem vehet részt

  • Need for acute surgery
  • For optional adaptive neurostimulation: nonremovable metal in or around the head, known increased intracranial pressure due to infarcts or trauma, professional metal work or prior ocular metal injury, history of rTMS or ECT, or current (es)ketamine treatment
  • Current or past neurological disorder or structural brain pathology that may affect study procedures
  • Known intolerance or hypersensitivity to semaglutide
  • Type 1 diabetes, diabetic ketoacidosis, diabetic retinopathy, or poorly controlled diabetes with recurrent hypoglycemic episodes
  • Pancreatitis, history of pancreatitis, or pancreatic cancer
  • Multiple endocrine neoplasia type 2 or personal/family history of medullary thyroid cancer
  • Pre-existing significant gastrointestinal conditions such as inflammatory bowel disease or gastroparesis
  • Other medical condition that may affect study procedures or participant safety
  • eGFR less than 30 mL/min/1.73 m²
  • Unable to provide informed consent
  • Pregnancy or lactation
  • Serious suicidal risk
  • Substance dependence within the last 3 months
  • BMI less than 18.5 kg/m²

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • University Medical Center GroningenGroningen, HollandiaContact: Peter Falkai, MDNo longer taking part
  • University Medical Center UtrechtUtrecht, HollandiaContact: Peter Falkai, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This randomized, rater-blind, multicenter clinical trial will evaluate whether a personalized pharmaco-lifestyle intervention improves mental functioning in adults with severe mental illness, including schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder. Participants will be randomized to either a modular individualized intervention program or a structured psychoeducation control condition. The individualized intervention may include physical exercise, an anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide for eligible participants with overweight or obesity, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. The primary outcome is change in the SF-36 Mental Component Summary score from baseline to Month 3.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Personalized pharmaco-lifestyle interventionA vizsgált kezelés

    Participants receive one or more individualized intervention modules selected according to predefined eligibility criteria, digital guidance, and shared decision-making. Modules may include exercise, anti-inflammatory diet, sleep intervention, social prescribing, semaglutide, and optional closed-loop transcranial alternating current stimulation for participants with prominent depressive symptoms. Weekly guided support is provided through Month 3, followed by self-directed continuation with digital support through Month 6.

    Kezelés: Semaglutide (SEMA), Exercise module, Anti-inflammatory diet module, Sleep intervention module, Social prescribing module és Closed-loop transcranial alternating current stimulation (CL-tACS)

  • Structured lifestyle psychoeducation controlMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive structured psychoeducation and counseling on exercise, diet, sleep, and social contact approximately every four weeks through Month 3, followed by self-guided continuation through Month 6. Participants with prominent depressive symptoms may receive sham closed-loop transcranial alternating current stimulation.

    Kezelés: Structured lifestyle psychoeducation és Sham CL-tACS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Personalised Pharmaco-Lifestyle Interventions for Severe Mental Illnesses Enhanced by Digital Health and Immersive Technologies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07586150: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 14.