Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán2. fázis

A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bunkyō City, Fujisawa, Himeji, Inage, Kawasaki, Kobe, Kōtoku, Kurashiki, Nagoya, Ōbu, Suita, tabashi City, Tachikawa, Toride, Yokohama és Yufu (Japán)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 54 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
350 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 20.
Várható befejezés
2028. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Donanemab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 85 év közötti felnőtteket keres, akiknek a gondolkodása, emlékezete lassan romlik, és van náluk legalább egy a Lewy-testes demencia fő jelei közül. A vizsgálatoknak mind az amiloid, mind az alfa-szinuklein eltérését ki kell mutatniuk az agyban.

Életkor
55–85 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja tartó, fokozatos, romló gondolkodási nehézség. Legalább 1 fő klinikai jele a Lewy-testes demenciának (DLB). A Montreali Kognitív Felmérés (MoCA) pontszáma legalább 20.
Korábbi kezelés
Aki korábban kapott amiloidot célzó kezelést, nem vehet részt. Az amiloid-béta elleni aktív immunizálás szintén nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
A vérplazma P-tau217 értékének meg kell felelnie a feltételeknek. Az agyvízből (liquor) vett minta eredményének az agyi amiloid és az alfa-szinuklein jelenlétét is mutatnia kell.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más súlyos vagy instabil betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • A vizsgált betegségtől eltérő, jelentős idegrendszeri betegség
  • Olyan daganatos betegség, amely nagy eséllyel kiújulhat
  • Többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos reakció a kezelés után
  • Nem végezhető el MRI- vagy PET-vizsgálat, illetve lumbálpunkció

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months
  • Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB)
  • Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Meet plasma P-tau217 criteria
  • Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology
  • Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology
  • Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities

Ki nem vehet részt

  • Have previously received amyloid-targeting therapy
  • Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness
  • Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study
  • Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study
  • Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions
  • Active immunization against amyloid-beta
  • Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria
  • Have contraindication to MRI or PET scans
  • Have any contraindication to lumbar puncture

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 3 másik országban, 54 helyszínen

  • Memory Clinic OchanomizuBunkyō City, JapánContact: Takashi Asada (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Shonan Keiiku HospitalFujisawa, JapánContact: Yasuo Terayama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical CenterHimeji, JapánContact: Kenichi Shimada (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Inage Neurology and Memory ClinicInage, JapánContact: Yasumasa Yoshiyama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nippon Medical School Musashi Kosugi HospitalKawasaki, JapánContact: Kentaro Suzuki (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • St. Marianna University HospitalKawasaki, JapánContact: Koji Kasanuki (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Kobe University HospitalKobe, JapánContact: Hisatomo Kowa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical CenterKōtoku, JapánContact: Kenya Nishioka (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • KATAYAMA medical ClinicKurashiki, JapánContact: Sadao Katayama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagoya Ekisaikai HospitalNagoya, JapánContact: Tomotsugu Kaga (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagoya University HospitalNagoya, JapánContact: Masahisa Katsuno (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • National Center for Geriatrics and GerontologyŌbu, JapánContact: Kazunori Imai (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita, JapánContact: Yuto Satake (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontologytabashi City, JapánContact: Atsushi Iwata (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Tachikawa HospitalTachikawa, JapánContact: Hidenori Hattori (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Memory Clinic TorideToride, JapánContact: Youshun Boku (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yokohama Minami Kyosai HospitalYokohama, JapánContact: Shigeru Koyano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Oita University HospitalYufu, JapánContact: Noriyuki Kimura (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Donanemab (LY3002813)A vizsgált kezelés

    Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion

    Kezelés: Donanemab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered IV

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07589595: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.