A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Gangnam-gu, Incheon, Namdong-gu és Seoul (Dél-Korea)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 55 és 85 év közötti felnőtteket keres, akiknek a gondolkodása, emlékezete lassan romlik, és van náluk legalább egy a Lewy-testes demencia fő jelei közül. A vizsgálatoknak mind az amiloid, mind az alfa-szinuklein eltérését ki kell mutatniuk az agyban.
- Életkor
- 55–85 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Legalább 6 hónapja tartó, fokozatos, romló gondolkodási nehézség. Legalább 1 fő klinikai jele a Lewy-testes demenciának (DLB). A Montreali Kognitív Felmérés (MoCA) pontszáma legalább 20.
- Korábbi kezelés
- Aki korábban kapott amiloidot célzó kezelést, nem vehet részt. Az amiloid-béta elleni aktív immunizálás szintén nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- A vérplazma P-tau217 értékének meg kell felelnie a feltételeknek. Az agyvízből (liquor) vett minta eredményének az agyi amiloid és az alfa-szinuklein jelenlétét is mutatnia kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Más súlyos vagy instabil betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot
- A vizsgált betegségtől eltérő, jelentős idegrendszeri betegség
- Olyan daganatos betegség, amely nagy eséllyel kiújulhat
- Többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, vagy súlyos reakció a kezelés után
- Nem végezhető el MRI- vagy PET-vizsgálat, illetve lumbálpunkció
Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT07589595: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health SystemGangnam-gu, Dél-KoreaContact: Hanna Cho (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Inha University HospitalIncheon, Dél-KoreaContact: Seong Hye Choi (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Gachon University Gil Medical CenterNamdong-gu, Dél-KoreaContact: Kee Hyung Park (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Ewha Womans University Mokdong HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Geon Ha Kim (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Hanyang University Seoul HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Hee-Jin Kim (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Konkuk University Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Seol-Heui Han (principal investigator)Toborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07589595
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology
The main purpose of this study is to evaluate whether treatment with donanemab slows the progression of cognitive (how we think, learn, remember, pay attention, and make decisions) and functional (how we are able to perform daily activities) decline. For each participant, the study will last one and a half years.
Bevonási feltételek: Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( ≥) 6 months; Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB); Have a score ≥20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Meet plasma P-tau217 criteria; Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology; Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology; Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
Kizáró feltételek: Have previously received amyloid-targeting therapy; Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness; Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study; Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study; Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions; Active immunization against amyloid-beta; Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria; Have contraindication to MRI or PET scans; Have any contraindication to lumbar puncture.