Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Portugália2. fázis

A Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Braga, Lisbon, Porto és Vila Nova de Gaia (Portugália)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 54 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
230 fő, tervezett
Kezdés
2026. jún. 30.
Várható befejezés
2030. júl. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ramantamig
  • Tocilizumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe legalább 1 korábbi kezelés után visszatért vagy nem reagált a kezelésre. Azt vizsgálja, hogy a ramantamig előtt adott tocilizumab segít-e megelőzni a citokin felszabadulási szindrómát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
Myeloma multiplex, amely kiújult vagy nem reagált a kezelésre, és a szűréskor mérhető betegséggel jár.
Korábbi kezelés
Legalább 1 korábbi myeloma elleni kezelési vonal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen más daganatellenes kezelés vagy vizsgálati szer egyidejű használata
  • Nagy műtét az első adag előtti 2 héten belül, vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt
  • Ismert allergia vagy intolerancia a ramantamiggal vagy a tocilizumabbal szemben
  • Másik aktív daganat, vagy korábbi, nagy kiújulási kockázatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel
  • Ismert aktív vagy korábbi központi idegrendszeri myeloma érintettség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria; b. Measurable disease at screening as assessed by local laboratory as defined in the protocol
  • Received at least 1 prior lines of antimyeloma therapy
  • Relapsed or refractory disease as defined: a. Relapsed disease is defined as an initial response to prior treatment, followed by confirmed progressive disease (PD) by the IMWG response criteria greater than (>) 60 days after cessation of treatment.; b. Refractory disease is defined as failure to achieve a response or confirmed PD by the IMWG response criteria during previous treatment or less than or equal to (<=) 60 days after cessation of treatment
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 2 at screening and immediately before the start of study treatment administration. Participants with ECOG PS 2 or 3 are eligible for the study if the ECOG PS score is related to stable physical limitations (example, wheelchair-bound due to prior spinal cord injury) and not related to MM or associated therapy
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Concurrent use of any other anticancer treatment (including non-palliative radiotherapy) or investigational agent
  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) within 2 weeks before first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to ramantamig and tocilizumab or their excipients
  • Presence of any of the following: a. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); b. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; c. Any active malignancy other than MM

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which of these best describes your myeloma treatment so far?
  • Has a doctor told you that your myeloma can be measured in your blood or urine tests?
  • Has a doctor told you that you have myeloma in the brain or in the fluid and membranes around the brain and spinal cord, now or in the past?

Helyszínek itt: Portugália

Még 9 másik országban, 54 helyszínen

  • Uls Braga - Hosp. BragaBraga, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Hosp. Cuf DescobertasLisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
  • IPO LisboaLisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Uls Santo Antonio - Hosp. Santo AntonioPorto, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Uls Sao Joao - Hosp. Sao JoaoPorto, PortugáliaRésztvevőt keres
  • Uls Gaia EspinhoVila Nova de Gaia, PortugáliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to find out whether giving a single dose of tocilizumab before treatment with ramantamig can help prevent or reduce the severity of cytokine release syndrome (CRS) within 28 days from ramantamig, compared to participants who receive placebo. CRS is an acute inflammatory reaction that can occur during treatment and may be associated with flu-like or other systemic symptoms, such as fever and tiredness.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: Tocilizumab + RamantamigA vizsgált kezelés

    Participants will receive tocilizumab along with ramantamig. Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until progressive disease (PD) or intolerable toxicity (whichever is earlier).

    Kezelés: Ramantamig és Tocilizumab

  • Arm B: Placebo + RamantamigPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo (saline) along with ramantamig. Ramantamig will be administered for a total treatment of finite duration, or until PD or intolerable toxicity (whichever is earlier).

    Kezelés: Ramantamig és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Prophylactic Use of Tocilizumab to Prevent Cytokine Release Syndrome With Ramantamig Administration in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07589634: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.