Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország2. fázis

Use of Low Doses of Interleukin-2 in Autism Spectrum Disorders

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Paris (Franciaország)A helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
22 fő, tervezett
Kezdés
2026. okt. 1.
Várható befejezés
2029. aug. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ILT-101 ld-(IL2)
  • NaCl (0,9%)
A regiszteradat frissítve
2026. május 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6–8 éves, közepes vagy súlyos autizmus spektrumzavarral élő gyerekeket keres, akiknek az édesanyja a terhesség alatt autoimmun betegségben vagy lázzal járó fertőzésben szenvedett.

Életkor
6–8 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Autizmus spektrumzavar (DSM-5 szerint), az ADOS szerint közepes vagy súlyos fokú.
Korábbi kezelés
Az autizmus ellátásában nem lehetett friss változás: viselkedésterápia az elmúlt 6 hétben, pszichotróp szer az elmúlt 2 hétben nem indulhatott. Az elmúlt 4 hétben nem kaphatott élő, gyengített kórokozót tartalmazó oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • IL2 alkalmazását kizáró ok (túlérzékenység, korábbi daganat, aktív fertőzés, elhízás, korábbi szervátültetés)
  • Már van genetikai diagnózisa szindrómás autizmusra
  • Nem kontrollált epilepszia
  • Az elmúlt 3 hónapban másik terápiás vizsgálatban részt vett
  • BMI a 95. percentilis felett vagy az 5. percentilis alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 6 to 8 years
  • Meeting DSM-5 criteria for autism spectrum disorder
  • ASD severity classified as moderate or severe on the ADOS
  • Mother with :; (i) an autoimmune disease (as listed by the American Autoimmune Related Diseases Association: https://www.aarda.org/diseaselist/) that began during the first and second trimesters of pregnancy, or that was present prior to pregnancy and experienced a relapse (defined as a change in disease activity leading to a change/modification of treatment) during pregnancy; (ii) a maternal infection (viral or bacterial) during pregnancy, defined as a fever greater than 38.5°C for at least 48 hours and documented (medical consultation, biological sample, prescription of antipyretic and/or antibiotic). Infections by a pathogen with a well-documented direct cerebral effect (CMV) will be excluded
  • Consent of parental authority and social security affiliation
  • One of whose parents lives in the HAD pediatric intervention area

Ki nem vehet részt

  • Recent change in ASD management (behavioral therapy within 6 weeks, introduction of psychotropic molecules within 2 weeks)
  • Participants who have already received a genetic diagnosis of ASD of the 'syndromic' type by DNA chip chromosome analysis
  • Contraindication to IL2 use (hypersensitivity, cancer history, active infection, obesity, transplant history, vaccination with live attenuated vaccine within 4 weeks)
  • Participant with uncontrolled epilepsy
  • Participation in another therapeutic trial within the last 3 months
  • BMI >95th percentile or BMI <5th percentile
  • Participants with hyperchloremia or hypernatremia
  • Participants who are related to a person involved in the study at the investigating centre, the clinical research organisation (CRO) or the sponsor

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 8 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Autism spectrum disorders (ASD) are neurodevelopmental disorders that affect around 1% of the population. Matenral immune activation (MIA) during pregnancy is a risk factor for ASD in children (Han 2021), mediated by maternal secretion of IL-17a, which disrupts neurodevelopment (Choi 2016). MIA causes a long-lasting disruption of the Tregs/Th17 balance in offspring (decrease in anti-inflammatory Tregs/increase in pro-inflammatory Th17s) via epigenetic mechanisms (Lim 2021; Ellul 2021). In a mouse model of MIA, adoptive transfer of Tregs was able to normalise autistic behaviour, highlighting the importance of Tregs in maintaining the autistic phenotype (Xu, 2021). In this same model, we have shown that IL-2fd (i) stimulates Tregs, (ii) corrects meningeal inflammation (iii) normalises synaptic connectivity and (iv) normalises autistic behaviour in the offspring (Ellul 2025). In humans, the use of low doses of interleukin-2 (IL2-fd) (ILT-101) leads to activation and selective expansion of Tregs and a reduction in Th17 (Klatzmann 2015), including in children (Rosenzwajg 2020). We hypothesise that the use of IL2-fd (ILT-101) in ASD patients born to mothers with a history of MIA could correct the Tregs deficiency and improve autistic symptoms.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ExperimentalA vizsgált kezelés

    Administration of Interlukin-2

    Kezelés: ILT-101 ld-(IL2)

  • ControlPlacebo, összehasonlításként

    Administration of Placebo NaCl 0.9%

    Kezelés: NaCl (0,9%)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07589842: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. május 15.