Phase Ib/II Platform Study of Multiple Anti-Cancer Agents in Participants With Metastatic Prostate Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bergamo, Meldola, Milan és Roma (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja a hormonszint-csökkentő kezelés ellenére tovább növekszik, és már kaptak újabb típusú hormonblokkoló gyógyszert.
- Életkor
- 18 évtől 99 évig
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Áttétes prosztata-adenokarcinóma, amely a kasztrált szintű tesztoszteron mellett is tovább nő (progresszív áttétes kasztrációrezisztens prosztatarák). Legalább egy olyan áttét, amely műtéttel nem távolítható el. Képalkotó vizsgálaton mérhető betegség. ECOG általános állapot: O vagy 1. Várható élettartam legalább 3 hónap. 1. altanulmány: PSMA-pozitív betegség a PET-vizsgálaton, PSMA-negatív elváltozás nélkül.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy újabb típusú androgénreceptor-gátló gyógyszert már kapnia kellett (például enzalutamid, darolutamid, apalutamid vagy abirateron-acetát). Korábbi heretávolításon kellett átesnie, és/vagy folyamatban lévő androgénmegvonó kezelésben kell részesülnie. 1. altanulmány: ilyen gyógyszerből csak egy kezelési vonalat kaphatott, kivéve, ha toxicitás vagy intolerancia miatt többet kapott. 1. altanulmány: nem kaphatott korábban palacaparibot (AZD9574), és más PARP-gátló kezelésből legfeljebb 1 korábbi vonalat kaphatott.
- Biomarker vagy leletérték
- A szérum tesztoszteronszintje kasztrált szintű (<50ng/dL vagy <l.7nmol/L). 1. altanulmány: PSMA-pozitív a PSMA PET-vizsgálaton, legalább 1 PSMA-pozitív áttéttel és PSMA-negatív elváltozás nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- A prosztatarák kissejtes, neuroendokrin, szarkomatoid, orsósejtes vagy gyűrűsejtes formája
- Agyi vagy központi idegrendszeri áttét, agyhártya-karcinózis vagy gerincvelő-kompresszió a kórelőzményben
- Másik daganatos betegség, intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőzéses tüdőgyulladás, illetve myelodysplasiás szindróma vagy akut myeloid leukaemia
- Aktív fertőzés, köztük tuberkulózis, hepatitis C vagy hepatitis B
- Nem tud lenyelni szájon át szedett gyógyszert, vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely zavarja a felszívódást
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 99 év között vagy?
Forrás: NCT07590934: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- BergamoHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- MeldolaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- MilanHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- RomaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07590934
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 14.
- Eredeti leírás
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary efficacy of multiple anti-cancer agents in participants with metastatic prostate cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase Ib/II, Open-label, Multi-centre, Platform Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of Multiple Anti-Cancer Agents in Metastatic Prostate Cancer
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary efficacy of multiple anti-cancer agents in participants with metastatic prostate cancer.
Bevonási feltételek: Participants with a diagnosis of histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate (no small cell, neuroendocrine, sarcomatoid, spindle or signet cell); Minimum life expectancy of 3 months or more; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of O or 1 at screening, with no deterioration; PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) modified RECIST Version 1.1 evaluable disease; Must have received at least one novel androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), such as enzalutamide or darolutamide or apalutamide or abiraterone acetate; Must have one or more unresectable metastatic lesions; Must have had prior orchiectomy and/or ongoing androgen deprivation therapy, and a castrate level of serum testosterone (<50ng/dL or <l.7nmol/L); Progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following the most recent treatment at time of study entry; Adequate organ and marrow function; Non sterilised participants who are sexually active with a partner of childbearing potential must use a condom (plus spermicide, if available), must refrain from fathering a child, freezing or donating sperm, and it is recommended for the partner to also use a highly effective contraceptive method; Must have received a single line of ARPI, such as enzalutamide, darolutamide, apalutamide or abiraterone acetate. Participants who were exposed to more than one ARPI due to toxicity or intolerance (not due to disease progression) are eligible; PSMA positive mCRPC by computed tomography positron emission tomography, obtained with PSMA ligand defined as at least 1 PSMA positive metastatic lesion with tracer uptake greater than liver, and no PSMA negative lesions. All measurable or intraprostatic lesions must be PSMA positive; Capable of self-administering oral formulations.
Kizáró feltételek: Previous or concurrent cancer distinct from the cancer under investigation in primary site or histology ; Concurrent serious medical conditions; Previous history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis; Persistent toxicities caused by previous therapy; Participants have received prior therapy with palacaparib (AZD9574) or more than 1 prior line of any other Poly-ADP-ribose polymerase inhibitor (PARPi)-based regimen (either as a treatment or as maintenance); Any evidence of non adenocarcinomatous forms of prostate cancer (including small cell, spindle cell, signet cell, neuroendocrine, sarcomatous); Participants with a history of central nervous system metastases; Symptomatic malignant spinal cord compression or findings indicative of impending cord compression; Participants with a history of leptomeningeal carcinomatosis; Participants unable to swallow orally administered medications or with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption; Active infection, including tuberculosis, hepatitis C virus, and hepatitis B virus infection; Known hypersensitivity to study intervention or any of their excipients; History of uncontrolled seizures or requirement for >2 antiepileptic drugs; History of severe brain injury or stroke; Participants with a history or clinical/laboratory features suggestive of myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia; Known, unresolved urinary tract obstruction; Skeletal metastases demonstrating a superscan appearance on bone scan.