A Trial of Stratified Patient-Centered Treatment Regimens for Active TB (SPECTRA-TB)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
- Hol
- Buenos Aires (Argentína)A helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 28 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 900 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. okt. 30.
- Várható befejezés
- 2029. okt. 22.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Isoniazid
- Rifampin
- Pyrazinamide
- Ethambutol
- Rifapentine
- Moxifloxacin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan tüdő-TBC-s embereket keres, akiknek a betegsége várhatóan reagál a szokásos TBC-gyógyszerekre. A kezelést a személyes kockázat alapján vizsgálják.
- Életkor
- 13 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nemű személy részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Tüdő-TBC, amely várhatóan reagál a szokásos TBC-gyógyszerekre (gyógyszerérzékeny), a belépés előtti 7 napon belüli köpetvizsgálat alapján. A szűréskor kockázati pontszámot és kockázati csoportot állapítanak meg. Karnofsky-teljesítménypontszám legalább 50.
- Korábbi kezelés
- A belépés előtti 24 hétben nem kaphatott 5 napnál hosszabb kezelést aktív TBC-re. A belépés előtti 30 napban nem kaphatott 5 napnál hosszabban bizonyos TBC-gyógyszereket vagy rokon antibiotikumokat.
- Biomarker vagy leletérték
- A köpetvizsgálat kimutatja a Mycobacterium tuberculosist, rifamicin-rezisztencia nélkül, és nincs ismert izoniazid- vagy fluorokinolon-rezisztencia. A HIV-státusznak dokumentáltnak kell lennie. HIV-pozitivitás esetén a CD4+ sejtszám legalább 50 sejt/mm3, és a vizsgálat 8. hetéig efavirenz- vagy dolutegravir-alapú HIV-kezelést kap.
A részvétel fő kizáró okai
- Rifampinra, izoniazidra, pirazinamidra, etambutolra vagy fluorokinolonokra rezisztens TBC-baktérium
- TBC az agyban vagy az idegrendszerben, a csontokban, az ízületekben, a szívburokban, vagy miliáris TBC
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Májzsugor, alkoholos májbetegség, vagy aktív hepatitis B vagy C
- 30 kg-nál (66 lb) kisebb testsúly
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 33 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has pulmonary tuberculosis (TB) that is likely to respond to standard TB medicines (drug-susceptible TB), based on sputum testing done within 7 days before entering the study. The test must show Mycobacterium tuberculosis is present, with no rifamycin resistance detected and no known resistance to isoniazid or fluoroquinolones
- Has a SPECTRA-TB risk score and risk group assigned during screening using the study-specific calculator
- Has a Karnofsky performance score of 50 or higher within 30 days before entering the study
- Has documented HIV-1 status (either with HIV or without HIV) based on acceptable testing
- If living with HIV, has a CD4+ cell count of at least 50 cells/mm3 within 60 days before study entry
- If living with HIV, is currently receiving or plans to start an efavirenz-based or dolutegravir-based antiretroviral therapy regimen by study week 8
- Has laboratory test results within 7 days before study entry that meet all of the following:; alanine aminotransferase (ALT) no more than 3 times the upper limit of normal; total bilirubin no more than 2.5 times the upper limit of normal; creatinine no more than 2 times the upper limit of normal; potassium between 3.5 and 5.5 mEq/L; absolute neutrophil count at least 1000/mm3; hemoglobin at least 7.0 g/dL; platelet count at least 100,000/mm3
- If able to become pregnant, has a negative blood or urine pregnancy test within 7 days before study entry
- If able to become pregnant and sexually active in a way that could lead to pregnancy, agrees not to try to become pregnant and agrees to use at least 1 reliable non-hormonal birth control method during study treatment and for 30 days after stopping study drugs. Acceptable methods include:; condoms; intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS); cervical cap with spermicide; diaphragm with spermicide
- If not able to become pregnant, has a history or documentation of menopause, hysterectomy, bilateral removal of the ovaries, or bilateral tubal ligation
- Has a verifiable address or place of residence and is willing to tell the study team about any change of address during treatment and follow-up
- Is willing and able to give informed consent, or assent with permission from a parent or legal guardian if required
Ki nem vehet részt
- Received more than 5 days of treatment for active TB within the 24 weeks before study entry
- Received more than 5 days of treatment within the 30 days before study entry with certain TB medicines or related antibiotics, including isoniazid, rifampin, rifapentine, ethambutol, moxifloxacin, pyrazinamide, aminoglycosides, fluoroquinolones, linezolid, bedaquiline, pretomanid, and other specified anti-TB drugs
- Is currently using, or is expected to need within 24 weeks after enrollment, 1 or more medicines that are not allowed during the study
- Is currently taking part in another interventional clinical trial
- Has suspected or confirmed TB involving the brain or central nervous system, bones, joints, heart lining (pericardium), or miliary TB
- Has a past history of suspected or confirmed drug-resistant TB of any type
- Has an HIV/AIDS-related opportunistic infection at study entry
- Has acute or chronic hepatitis B, unless the hepatitis B infection has cleared
- Has acute or chronic hepatitis C, unless the hepatitis C infection has cleared or has been successfully treated
- Has alcohol-related liver disease
- Has a history of aortic aneurysm or aortic dissection
- Has a known history of acute intermittent porphyria
- Has a known allergy, sensitivity, or hypersensitivity to any of the study drugs or their ingredients
- Has active drug or alcohol use, dependence, mental illness, or another serious infection that, in the opinion of the site investigator, could make it hard to follow the study requirements
- Has a known history of long QT syndrome, a first-degree relative with long QT syndrome, or a screening ECG showing QTcF greater than 470 ms that does not correct with treatment of contributing factors
- Is taking other medicines that can prolong the QT interval and cannot safely switch to an alternative medicine
- TB bacteria are known to be resistant to 1 or more of the following medicines: rifampin, isoniazid, pyrazinamide, ethambutol, or fluoroquinolones
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Cannot take medicines by mouth
- Has liver cirrhosis
- Weighs less than 30 kg
Helyszínek itt: Argentína
Még 15 másik országban, 28 helyszínen
- Fundacion Huesped CRS (Site # 31957)Buenos Aires, ArgentínaContact: Daniela ConversoNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The A5414 study will evaluate whether treatment for drug-susceptible pulmonary tuberculosis (TB) can be tailored according to a participant's risk of an unfavorable outcome. Participants will be assigned to lower-risk or higher-risk groups using baseline characteristics and then randomized within each group to receive either standard TB treatment or an investigational rifapentine- and moxifloxacin-containing regimen. The study will evaluate whether shorter treatment durations may be used in lower-risk participants and whether the investigational regimen may improve outcomes in higher-risk participants. Safety and tolerability will also be evaluated.
A vizsgálat 8 csoportja
- Arm 1A: Higher-risk control groupMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants at higher risk of unfavorable outcome will receive 26 weeks of standard-of-care treatment consisting of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol for 8 weeks, followed by isoniazid and rifampin for 18 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamide és Ethambutol
- Arm 1B: Higher-risk experimental groupA vizsgált kezelés
Participants at higher risk of unfavorable outcome will receive 26 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
- Arm 2A: Lower-risk control groupMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 26 weeks of standard-of-care treatment consisting of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol for 8 weeks, followed by isoniazid and rifampin for 18 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamide és Ethambutol
- Arm 2B: Lower-risk experimental group (10 week duration)A vizsgált kezelés
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 10 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
- Arm 2C: Lower-risk experimental group (12 week duration)A vizsgált kezelés
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 12 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
- Arm 2D: Lower-risk experimental group (14 week duration)A vizsgált kezelés
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 14 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
- Arm 2E: Lower-risk experimental group (16 week duration)A vizsgált kezelés
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 16 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
- Arm 2F: Lower-risk experimental group (18 week duration)A vizsgált kezelés
Participants at lower risk of unfavorable outcome will receive 18 weeks of the HP1500ZM regimen consisting of rifapentine 1500 mg once daily, moxifloxacin 400 mg once daily, and isoniazid 300 mg once daily, with weight-based pyrazinamide during the first 8 weeks.
Kezelés: Isoniazid, Pyrazinamide, Rifapentine és Moxifloxacin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2C Trial of Stratified Patient-Centered Treatment Regimens for Active TB
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.