Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Renmin Hospital of Wuhan University
Hol
Huangshi, Jingzhou, Wuhan, Xiangyang és Yichang (Kína)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 20.
Várható befejezés
2027. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Low-intensity focused ultrasound (LIFU) targeting the left stellate ganglion
  • Sham low-intensity focused ultrasound targeting the left stellate ganglion
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 79 év közötti, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek szívgyógyászati műtétjük van tervezve. A nyaki idegcsomóra irányított ultrahang hatását vizsgálják az idegműködésre és az alvásra.

Életkor
18 és 79 év között (a határokat is beleértve)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szív- és érrendszeri betegség, tervezett szívgyógyászati műtéttel. Képesnek kell lenni a műtétet elviselni.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 30 napban nem szedhetett az alvást megváltoztató gyógyszert (például nyugtatót, ópioid fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot). Az elmúlt 30 napban nem lehetett nagy műtétje vagy általános altatása.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
  • Korábbi nyaki fertőzés, sérülés, súlyos nyaki deformitás vagy nyaki műtét
  • Súlyos elmebetegség, memóriazavar vagy idegrendszeri betegség, például epilepszia
  • Daganatos betegség, a létfontosságú szervek súlyos működészavara vagy aktív, az egész szervezetet érintő fertőzés
  • Jelentős vérzékenység, vagy rendszeres hemodialízist igénylő veseelégtelenség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with cardiovascular disease (CVD) and scheduled to undergo cardiology-related surgical treatment
  • Able to receive and tolerate the aforementioned cardiology-related surgical treatment
  • Aged between 18 and 79 years (inclusive), with no restriction on gender
  • Agree to accept random allocation of the treatment strategies
  • With clear consciousness, no severe mental disorders or cognitive impairment; voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and are willing to actively cooperate with the study treatment

Ki nem vehet részt

  • Have used sedative-hypnotic drugs, antipsychotic drugs, opioid analgesics, antihistamines, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), central nervous system (CNS) stimulant drugs, or any other medications that alter sleep architecture within the past 30 days
  • Have a history of cervical infection, trauma, severe cervical deformity, or prior cervical surgery
  • Have undergone major surgery or general anesthesia within the past 30 days
  • Have concomitant malignant tumor or severe dysfunction of vital organs
  • Have a history of alcohol abuse
  • Have severe cognitive impairment, severe psychiatric disorders, epilepsy, or other related neurological disorders
  • Have active systemic infection
  • Have significant bleeding tendency, or renal failure undergoing regular hemodialysis
  • Unable to complete the daily study intervention as required by the trial protocol
  • Are participating in another clinical trial, or have participated in other clinical trials with interventions that may interfere with the results of this study
  • Are female subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study period
  • Are deemed unsuitable for the trial by the investigator for any other reason -

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 79 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Huangshi Central HospitalHuangshi, KínaContact: Kai Zhang, MDToborzás még nem indult
  • Jingzhou Central HospitalJingzhou, KínaContact: Keping Yang, MDToborzás még nem indult
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Songyun Wang, MDRésztvevőt keres
  • Wuhan Central HospitalWuhan, KínaContact: Long Wang, MDToborzás még nem indult
  • Wuhan Third HospitalWuhan, KínaContact: Dongsheng Li, MDToborzás még nem indult
  • Xiangyang Central HospitalXiangyang, KínaContact: Tongjian Zhu, MDToborzás még nem indult
  • Yichang Central People's HospitalYichang, KínaContact: Zhuli Guo, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this multicenter, double-blind, randomized controlled trial is to evaluate the efficacy and safety of low-intensity focused ultrasound (LIFU) stellate ganglion modulation for improving autonomic function and sleep quality in perioperative cardiovascular disease patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. Does LIFU improve heart rate variability and sleep characteristics from baseline at 3-7 days post-surgery compared to sham ultrasound? 2. Does LIFU improve serological markers, vital signs, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and reduce >30-second perioperative arrhythmias? 3. What is the safety profile of LIFU in this population? 200 eligible patients will be randomized 1:1 to receive either active LIFU (2.0W, 1MHz, 50% duty cycle, 30min daily for 3-7 days) plus standard care, or identical sham ultrasound plus standard care. A four-party double-blind design (subjects, operators, assessors, analysts) will be implemented. The study will run from May 1, 2026 to April 1, 2027 at 6 centers in China.

Participants will:

1. Complete pre-surgery screening and baseline assessments (PSQI, 12h ECG/sleep monitoring, residual blood sample collection) 2. Receive daily assigned ultrasound intervention for 3-7 consecutive days post-surgery 3. Undergo 72h continuous ECG monitoring post-surgery, and repeat assessments at 3-7 days 4. Have all adverse events and arrhythmias recorded throughout the study 5. May withdraw voluntarily at any time without affecting routine medical care

A vizsgálat 2 csoportja

  • Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) Intervention ArmA vizsgált kezelés

    Subjects in this arm will receive low-intensity focused ultrasound (LIFU) intervention on the left stellate ganglion. Ultrasound parameters: power 2.0 W, frequency 1 MHz, 50% duty cycle, 30 minutes per session, once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care, including surgery and indicated medications.

    Kezelés: Low-intensity focused ultrasound (LIFU) targeting the left stellate ganglion

  • Sham Ultrasound Control Arm (Placebo)Placebo, összehasonlításként

    Subjects in this arm will receive sham ultrasound intervention with identical operational procedures, device appearance, and parameter settings (no actual energy output) as the intervention arm. Sessions are once daily for 3-7 consecutive days. All subjects will receive the same guideline-concordant standard perioperative cardiovascular care as the intervention arm.

    Kezelés: Sham low-intensity focused ultrasound targeting the left stellate ganglion

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Low-Intensity Focused Ultrasound Targeting the Stellate Ganglion for Regulating Autonomic Nerve Function and Sleep Quality in Perioperative Patients With Cardiovascular Diseases: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 13.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07595068: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.